Společnost INmune Bio 21. října 2026 oznámila, že britské Agentuře pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků (MHRA) předložila svůj závěrečný soubor podkladů před žádostí o registraci přípravku Ebstrocel. Podání týkající se Ebstrocelu, dokončené 20. října, předchází plánované úplné žádosti na začátku února 2027 a případnému schválení ve Spojeném království v polovině roku 2027, které bude záviset na regulačním přezkumu.
Hlavní body
- Dokončené podání představuje soubor podkladů před podáním žádosti, nikoli úplnou žádost o registraci ani regulační schválení.
- Společnost INmune Bio uvádí, že její revidovaná strategie pro Spojené království by mohla případné schválení urychlit přibližně o šest týdnů.
- Plánovaná žádost v USA ve druhém čtvrtletí roku 2027 závisí na zpětné vazbě z jednání s FDA.
Obsah
- Podání Ebstrocelu mění strategii předkládání žádosti ve Spojeném království
- Příprava žádosti v USA probíhá souběžně s procesem ve Spojeném království
- Regulační pokrok neznamená povolení k prodeji
- Závěr
Podání Ebstrocelu mění strategii předkládání žádosti ve Spojeném království
Revidovaný regulační harmonogram společnosti INmune Bio ve Spojeném království nahrazuje postupné průběžné podávání, jehož zahájení se dříve očekávalo koncem roku 2026, úplnou žádostí o registraci, jejíž podání je plánováno na začátek února 2027. Společnost plánuje žádost dokončit poté, co obdrží zpětnou vazbu MHRA k souboru podkladů před podáním žádosti.
Vedení společnosti změnu přisoudilo rychlejšímu než očekávanému pokroku ve výrobě, včetně prací v oblasti chemie, výroby a kontrol. Cílem předložení úplného souboru podkladů je umožnit společné posouzení klinických, výrobních a kvalitativních údajů.
Společnost se domnívá, že revidovaný postup by mohl zkrátit cestu k případnému schválení přibližně o šest týdnů. Očekává odpověď MHRA do tří až šesti měsíců od podání, tento odhad však nadále závisí na validaci žádosti, přezkumu agenturou a případných požadavcích na doplňující informace.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Terapeutická platforma | Směsné alogenní mezenchymální stromální buňky pocházející z lidské pupeční šňůry. |
| Cílové onemocnění | Recesivní dystrofická epidermolysis bullosa, zkráceně RDEB. |
| Regulační orgán ve Spojeném království | Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků. |
| Žádost v USA | Žádost o registraci biologického přípravku (Biologics License Application), zkráceně BLA. |
Příprava žádosti v USA probíhá souběžně s procesem ve Spojeném království
Společnost INmune Bio angažovala americké regulační poradce se zkušenostmi se vzácnými onemocněními, kteří připraví a předloží Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost o jednání typu B. V závislosti na zpětné vazbě z tohoto jednání plánuje ve druhém čtvrtletí roku 2027 podat žádost o registraci biologického přípravku.
Společnost může podle potřeby usilovat o standardní nebo zrychlené schválení. Generální ředitel David Moss uvedl, že INmune Bio upřednostňuje žádost u FDA před podáním žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky, přičemž navazuje na statusy Ebstrocelu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění v USA a jako léčivého přípravku pro vzácná dětská onemocnění.
Regulační pokrok neznamená povolení k prodeji
Ebstrocel, označovaný také jako CORDStrom, je zkoumaná buněčná terapie zaměřená na recesivní dystrofickou epidermolysis bullosa, vzácné a závažné genetické kožní onemocnění. Dosud nebyl regulačně schválen.
Oznámení posouvá plány společnosti týkající se podání žádostí, nestanovuje však datum komerčního uvedení na trh. Jak předpokládané období schválení ve Spojeném království, tak plánovaný termín podání žádosti v USA zůstávají očekáváním vedení společnosti a jejich načasování závisí na zpětné vazbě regulačních orgánů a přezkumu.
Závěr
Dalším krokem je zpětná vazba MHRA k předloženému souboru podkladů před podáním žádosti, po níž má INmune Bio začátkem února 2027 předložit plánovanou úplnou žádost ve Spojeném království. Případné schválení v polovině roku 2027 zůstává podmíněné a nejde o závazek agentury.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli individuální finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Fakta vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
