Společnost Ascentage Pharma 20. října 2026 uvedla, že její kombinace lisaftoclaxu s acalabrutinibem získala v Číně status průlomové terapie pro dospělé s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL). Toto rozhodnutí poskytuje podporu pro prioritní vývoj, nikoli povolení k uvedení kombinace na trh, a ta zůstává ve fázi klinického výzkumu na všech trzích.
Hlavní body
- Čínský status se vztahuje na lisaftoclax v kombinaci s acalabrutinibem u dosud neléčených dospělých s CLL/SLL.
- Prioritní komunikace s regulačním orgánem by mohla podpořit vývoj; další cesty přezkumu zůstávají podmíněné.
- Probíhající klinická studie GLORA-2 fáze III hodnotí tuto kombinaci jako léčbu první linie.
Obsah
- Kombinace lisaftoclaxu získává podporu pro vývoj
- Stávající schválení se týká dříve léčených pacientů
- GLORA-2 je příslušná studie fáze III
- Závěr
Kombinace lisaftoclaxu získává podporu pro vývoj
Centrum pro hodnocení léčiv při čínském Národním úřadu pro zdravotnické produkty udělilo status průlomové terapie. Tento postup poskytuje způsobilým kandidátním léčivům prioritní komunikaci s regulačním orgánem a jeho doporučení pro vývoj s cílem tento vývoj urychlit.
Žadatelé mohou při podání žádosti o registraci nového léčiva rovněž požádat o prioritní přezkum a podmíněné schválení, pokud po vyhodnocení splní příslušné požadavky. Tyto možnosti jsou oddělené od samotného statusu a nebylo oznámeno, že by byly uděleny.
Pro společnost Ascentage, jejíž akcie se obchodují na Nasdaqu pod tickerem AAPG a v Hongkongu pod kódem 6855, se tento milník týká potenciálního rozšíření použití na léčbu první linie, nikoli nově schváleného komerčního využití.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| GLORA | Pacienti s CLL/SLL léčení inhibitory BTK déle než 12 měsíců s neoptimální odpovědí. |
| GLORA-3 | Nově diagnostikovaní starší pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí k intenzivní léčbě. |
| GLORA-4 | Pacienti s nově diagnostikovanými myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem. |
Stávající schválení se týká dříve léčených pacientů
Lisaftoclax, známý také jako APG-2575, je perorální selektivní inhibitor Bcl-2 vyvinutý společností Ascentage. Čína jej schválila v červenci 2025 pro dospělé s CLL/SLL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou léčbu, včetně inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
Nově označená kombinace je určena jiné skupině pacientů: dospělým, kteří dosud nebyli léčeni. Samotný lisaftoclax zůstává ve Spojených státech ve fázi klinického výzkumu a Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jej neschválil.
Společnost Ascentage uvedla, že je třeba vyvíjet kombinace s pevně stanovenou délkou léčby, které by mohly zvýšit hloubku odpovědi a zároveň snížit výskyt nežádoucích účinků. Poznamenala, že monoterapie inhibitorem BTK vyžaduje nepřetržitou léčbu. Jde o cíle vývoje, nikoli o přínosy potvrzené uděleným statusem.
GLORA-2 je příslušná studie fáze III
Společnost Ascentage provádí globální registrační studii GLORA-2 fáze III, která hodnotí lisaftoclax v kombinaci s acalabrutinibem jako léčbu první linie CLL/SLL. Oznámení neobsahovalo výsledky účinnosti, datum dokončení studie ani časový plán podání žádosti o schválení.
Hlavní lékař společnosti, Dr. Yifan Zhai, uvedl, že udělení statusu uznává klinický potenciál kombinace a že společnost pokračuje v jejím globálním vývoji. Lisaftoclax se zkoumá ve čtyřech probíhajících globálních registračních studiích fáze III, včetně GLORA-2; zbývající tři se týkají níže uvedených skupin pacientů.
Závěr
Udělený status poskytuje společnosti Ascentage další regulační podporu pro vývoj kombinace určené jako léčba první linie, její stav z hlediska schválení však nemění. Dalším sledovaným milníkem je probíhající studie GLORA-2; výsledky ani časový plán podání žádosti nebyly oznámeny.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z podkladů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte z nezávislých zdrojů a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
