Schválení přípravku Ryzumvi pro léčbu presbyopie u dospělých rozšiřuje schválené použití očního léku společnosti Viatris, oznámila společnost 16. října 2026. Rozhodnutí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přidává k dosavadní indikaci přípravku potíže se zaostřováním na blízké předměty související s věkem. Viatris současně hledá potenciálního partnera pro komercializaci tohoto nového použití v USA.
Hlavní body
- FDA schválil přípravek Ryzumvi k léčbě presbyopie u dospělých, čímž rozšířil jeho dosavadní indikaci.
- Viatris má výhradní práva na komercializaci v USA na základě licenční smlouvy se společností Opus Genetics.
- Společnost hledá partnera pro komercializaci; žádná uzavřená dohoda nebyla oznámena.
Obsah
- Schválení přípravku Ryzumvi přidává samostatné použití
- Komercializace v USA zůstává dalším obchodním krokem
- Rozšířenou indikaci doprovázejí bezpečnostní informace
- Závěr
Schválení přípravku Ryzumvi přidává samostatné použití
V oznámení o schválení z 16. října společnost Viatris uvádí, že přípravek Ryzumvi obsahuje 0,75% oční roztok fentolaminu. V USA byl tento lék již schválen k léčbě farmakologicky navozené mydriázy neboli rozšíření zornice způsobeného léky.
Nová indikace se týká presbyopie, postupné ztráty schopnosti zaostřit na blízko spojené se stárnutím. Viatris uvádí, že tento stav se obvykle začne projevovat od počátku do poloviny čtyřicátých let a může způsobovat únavu očí a rozmazané vidění na blízko, což ovlivňuje běžné každodenní činnosti.
Rozlišení mezi oběma indikacemi je důležité: Viatris označuje Ryzumvi za jediný komerčně dostupný přípravek schválený FDA k léčbě farmakologicky navozené mydriázy, nikoli za jedinou léčbu presbyopie schválenou FDA.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Datum oznámení | 16. října 2026 |
| Nově schválená skupina pacientů | Dospělí s presbyopií |
| Dosavadní indikace pro mydriázu | Dospělí a dětští pacienti ve věku 3 let a starší |
| Léková forma | 0,75% oční roztok fentolaminu |
Komercializace v USA zůstává dalším obchodním krokem
Společnosti Opus Genetics a Viatris prostřednictvím přidružené entity uzavřely globální licenční smlouvu týkající se vývoje 0,75% očního roztoku fentolaminu. Tato smlouva poskytuje společnosti Viatris výhradní práva ke komercializaci přípravku v USA.
Viatris uvedl, že zkoumá možnost zapojení partnera v USA, který by komercializoval přípravek Ryzumvi k léčbě presbyopie. Oznámení neuvádí vybraného partnera ani podmínky partnerství a neobsahuje datum uvedení přípravku na trh pro novou indikaci.
Regulační rozhodnutí tedy rozšiřuje schválené použití přípravku, ale je oddělené od uzavření dohody o komercializaci. Viatris neposkytl prognózu tržeb z nového použití.
Rozšířenou indikaci doprovázejí bezpečnostní informace
U pacientů léčených pro presbyopii byly nejčastějšími očními nežádoucími účinky hlášenými u více než 5 % účastníků spojivková hyperémie neboli zarudnutí oka, která se vyskytla u 21 %, a podráždění v místě aplikace u 16 %.
Bezpečnostní informace k přípravku uvádějí, že jeho použití se nedoporučuje u pacientů s aktivním zánětem oka. Nositelé kontaktních čoček by si je měli před podáním vyjmout a po aplikaci počkat 10 minut, než si je znovu nasadí.
Závěr
Schválení rozšiřuje povolené použití přípravku Ryzumvi, zatímco obchodní plán pro léčbu presbyopie je nadále ve fázi příprav. Dalším obchodním vývojem, který stojí za pozornost, bude výsledek hledání partnera pro komercializaci v USA, o němž Viatris informoval.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní či daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti či službě nepředstavuje doporučení.
