Akcie Omeros po neúspěchu narsoplimabu v Evropě klesly o 12 %

Akcie Omeros během obchodování 16. října 2026 klesly o 12,03 % na 16,53 USD poté, co výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) potvrdil své negativní stanovisko k narsoplimabu. Neúspěch znamená, že společnost v Evropě usiluje o alternativní způsoby zpřístupnění léčby pacientům, zatímco ve Spojených státech pokračuje v prodeji přípravku pod názvem YARTEMLEA.

Klíčové body

• Evropský výbor po opětovném přezkoumání svého rozhodnutí z června 2026 setrval na negativním stanovisku.
• V době zveřejnění uvedených údajů byly akcie níže o 2,26 USD; nešlo o potvrzenou závěrečnou cenu.
• Omeros pracuje na zajištění přístupu pro jmenované pacienty s úhradou nákladů, pokud to předpisy umožňují, zatímco komercializace v USA pokračuje.

Obsah

• Akcie Omeros po výsledku opětovného přezkoumání klesají
• Prodej v USA pokračuje navzdory neúspěchu v Evropě
• Plány na přístup pacientů jsou oddělené od registrace
• Závěr

Akcie Omeros po výsledku opětovného přezkoumání klesají

Výbor pro humánní léčivé přípravky, známý jako CHMP, vydal další negativní stanovisko k žádosti o registraci narsoplimabu k léčbě trombotické mikroangiopatie spojené s transplantací krvetvorných kmenových buněk (TA-TMA).

Regulatorní aktualizace společnosti Omeros z 16. října potvrdila, že rozhodnutí následovalo po opětovném přezkoumání původního negativního stanoviska výboru přijatého v červnu 2026. Přezkum tedy nezvrátil dřívější nepříznivý výsledek.

Pokles ceny akcií následoval po oznámení. Akcie Omeros se obchodovaly pod předchozí závěrečnou cenou 18,79 USD i pod otevírací cenou 17,84 USD, ačkoli tyto údaje neurčují konečnou ztrátu za danou obchodní seanci.

Prodej v USA pokračuje navzdory neúspěchu v Evropě

Výsledek v Evropě se liší od postavení léku v USA. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil narsoplimab pod značkou YARTEMLEA v prosinci 2025 k léčbě pacientů s TA-TMA ve věku od dvou let.

Omeros pokračuje v komercializaci přípravku YARTEMLEA prostřednictvím vlastního obchodního týmu v USA. Společnost uvedla, že pokud bude udělena registrace pro uvedení na trh v EU, plánuje poskytnout třetí straně licenci na práva ke komercializaci v Evropské unii; toto ujednání je podmíněno schválením.

Tento rozdíl je pro podnikání podstatný: negativní stanovisko v Evropě se týká samostatného registračního procesu, nikoli zrušení stávajícího schválení v USA.

Plány na přístup pacientů jsou oddělené od registrace

Generální ředitel Gregory A. Demopulos vyjádřil zklamání z procesu opětovného přezkoumání i jeho výsledku. Omeros uvedla, že pracuje na zajištění plně hrazeného přístupu k léčbě TA-TMA pro jmenované pacienty, a to tam, kde je to v Evropě a dalších regionech povoleno. Jde o probíhající iniciativu zaměřenou na zpřístupnění léčby, nikoli o oznámení evropské registrace.

Omeros dále uvedla, že rostoucí komerční poptávka v USA ji vedla k tomu, aby informovala CHMP o záměru ukončit program soucitného použití přípravku YARTEMLEA. Pacientům, kteří již léčbu v rámci tohoto programu dostávají, poskytne dostatek léku k dokončení léčebných cyklů, uvedla společnost.

Závěr

Opětovné přezkoumání nevyřešilo neúspěch v evropském regulačním procesu. Dalšími sledovanými událostmi budou naplňování deklarovaných plánů společnosti Omeros na zajištění přístupu pacientů k léčbě a přechod od programu soucitného použití, spolu s pokračující komercializací v USA.

Další zprávy

Další zprávy FinanceVelix

Upozornění

Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli individuální finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.