Společnost Organon oznámila 16. října 2026 průběžné výsledky studie MIUDELLA, které přinášejí údaje o dlouhodobější účinnosti a bezpečnosti jejího nehormonálního měděného nitroděložního tělíska. Zjištění podporují žádost, kterou posuzuje FDA a která má prodloužit dobu používání na šest let; přípravek MIUDELLA je v současnosti schválen k prevenci těhotenství po dobu až tří let.
Hlavní body
- Průběžná analýza uvádí kumulativní šestiletou míru těhotenství 3,9 %.
- Společnost Organon během dalších tří let používání nezaznamenala žádné nové bezpečnostní signály, přičemž krvácení a bolest zůstaly relevantními nežádoucími účinky.
- Rozhodnutí FDA o navrhovaném prodloužení doby používání se očekává ve druhém čtvrtletí roku 2027.
Obsah
- Studie MIUDELLA přináší další důkazy o účinnosti po dobu šesti let
- Bezpečnostní zjištění zahrnují ukončení studie kvůli krvácení a bolesti
- Prodloužená schválená doba používání nadále podléhá posouzení FDA
- Závěr
Studie MIUDELLA přináší další důkazy o účinnosti po dobu šesti let
Oznámení společnosti Organon o průběžných výsledcích studie fáze 3 popisuje probíhající prospektivní studii s jedinou skupinou, kterou společnost Sebela Women’s Health provádí na 42 pracovištích v USA. Sebela má výsledky představit na výročním setkání Society of Family Planning v San Franciscu, které se koná od 17. do 19. října 2026.
Kumulativní šestiletý Pearlův index činil 0,93, s 95% intervalem spolehlivosti 0,62 až 1,34. Pearlův index měří počet těhotenství na 100 žen za jeden rok; liší se od kumulativní míry těhotenství podle Kaplanovy-Meierovy metody, která po šesti letech činila 3,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 2,7 % až 5,8 %.
Studie nemá srovnávací rameno, její výsledky proto neprokazují vyšší účinnost oproti jiné antikoncepční metodě. Sledování pokračuje a šestiletá analýza zahrnuje podskupiny původních populací pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Věkové rozmezí účastnic studie | Ženy ve věku 17 až 45 let. |
| Populace pro hodnocení šestileté účinnosti | Výsledky byly hodnoceny u 465 z 1 397 zařazených účastnic. |
| Populace pro hodnocení šestileté bezpečnosti | Výsledky byly hodnoceny u 592 z 1 601 zařazených účastnic. |
| Plánovaná prezentace | 17. října 2026 v 18:00 PT ve výstavní hale setkání. |
Bezpečnostní zjištění zahrnují ukončení studie kvůli krvácení a bolesti
Společnost Organon uvedla, že během dalších tří let prodlouženého používání nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály. Mezi nežádoucí účinky vzniklé během léčby, které byly hlášeny v průběhu šesti let, patřilo silné menstruační krvácení, dysmenorea a pánevní diskomfort.
Nežádoucí účinky související s krvácením a bolestí vedly k ukončení účasti ve studii u 139 účastnic, tedy 8,7 %, v prvním roce a u 11 účastnic, tedy 1,9 %, v šestém roce. Tato procenta se vztahují ke dvěma samostatným rokům studie, nejde o kumulativní míru ukončení.
Přípravek MIUDELLA má rámečkové upozornění na komplikace způsobené nesprávným zavedením. Zdravotničtí pracovníci musí před prvním použitím absolvovat požadovanou registraci a školení v rámci programu Risk Evaluation and Mitigation Strategy a do programu se musí zapojit také pracoviště, kde se přípravek vydává nebo zavádí.
Prodloužená schválená doba používání nadále podléhá posouzení FDA
FDA přijala k posouzení doplňkovou žádost o registraci nového léčivého přípravku, která usiluje o prodloužení doby používání přípravku MIUDELLA na šest let. Přijetí žádosti k posouzení neznamená její schválení a současná indikace na tři roky zůstává oddělena od delšího období hodnoceného v průběžné analýze.
Společnost Organon získala v červnu 2026 od Sebela Women’s Health výhradní celosvětová licenční práva k přípravku MIUDELLA. Pro společnost se čekající žádost týká prodloužení schválené doby používání stávající antikoncepce, nikoli prvotního schválení nového přípravku.
Závěr
Dalším plánovaným milníkem je prezentace 17. října; sledování ve studii pokračuje. Zásadní regulatorní otázkou je, zda FDA schválí šestileté používání; rozhodnutí agentury se očekává ve druhém čtvrtletí roku 2027.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní ani daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Fakta odpovídají informacím dostupným v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
