Posouzení narsoplimabu výborem Evropské agentury pro léčivé přípravky skončilo 16. října 2026 dalším negativním stanoviskem, takže Omeros nezískala evropské povolení, o které usilovala. Společnost také oznámila plány na ukončení programu použití ze soucitu, protože komerční poptávka v USA roste, a zároveň usiluje o alternativní způsoby zajištění přístupu pacientů v Evropě.
Klíčové body
- CHMP po opětovném přezkoumání výsledku z června 2026 setrval na svém negativním stanovisku.
- Omeros uvedla, že skupina odborníků požádala o externí posouzení údajů o jednotlivých pacientech.
- Pacienti, kteří již léčbu dostávají v rámci programu použití ze soucitu, obdrží dostatečné množství léčiva k jejímu dokončení.
Obsah
- Posouzení narsoplimabu vyvolává otázky ohledně hodnocení údajů o pacientech
- Komerční uvedení na evropský trh zůstává podmíněné
- Změny v přístupu pacientů k léčbě doprovází rostoucí poptávka po dodávkách
- Závěr
Posouzení narsoplimabu vyvolává otázky ohledně hodnocení údajů o pacientech
Žádost se týká trombotické mikroangiopatie spojené s transplantací krvetvorných kmenových buněk (TA-TMA), což je závažná komplikace transplantace kmenových buněk. Opětovné přezkoumání nezvrátilo dřívější nepříznivé stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky.
V regulatorním oznámení ze 16. října Omeros popisuje osmičlennou skupinu odborníků složenou z hematologů, statistiků a lékařů zabývajících se transplantacemi, k níž se připojili dva zástupci pacientů. Skupina byla svolána, aby se zabývala třídílnou otázkou připravenou výborem CHMP.
Omeros uvedla, že zápis z jednání CHMP zaznamenal doporučení, aby externí odborníci posoudili údaje na úrovni jednotlivých pacientů a lépe porozuměli odpovědi na léčbu a přežití. Společnost uvedla, že v srpnu předložila rozsáhlé údaje o jednotlivých pacientech, CHMP je však skupině odborníků neposkytl.
Tento popis vyjadřuje obavy společnosti Omeros ohledně postupu přezkoumání; nedokládá, že by externí posouzení změnilo regulatorní výsledek.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Pokračování programu použití ze soucitu | Pacienti, kteří již léčbu dostávají, obdrží dostatečné zásoby k dokončení léčebných cyklů. |
| Další klinické studie | Studie syndromu akutní respirační tísně a prevence vysoce rizikové TA-TMA u dětí mají podle plánu začít později v roce 2026. |
| Program dlouhodobě působícího MASP-2 | OMS1029 dokončil klinické studie fáze 1. |
Komerční uvedení na evropský trh zůstává podmíněné
Narsoplimab se již ve Spojených státech prodává pod názvem YARTEMLEA. Podle společnosti Omeros jej FDA v prosinci 2025 schválila k léčbě TA-TMA u dospělých a dětí ve věku od dvou let.
Společnost léčbu komercializuje prostřednictvím vlastního obchodního týmu v USA. Její evropská strategie se liší: Omeros plánuje poskytnout třetí straně licenci na komerční práva v Evropské unii, pokud bude uděleno povolení k uvedení na trh. Negativní stanovisko tak ponechává tuto licenční strategii podmíněnou, nikoli připravenou k realizaci.
Omeros uvedla, že v Evropě není pro TA-TMA schválena žádná léčba. Generální ředitel Gregory A. Demopulos vyjádřil zklamání nad průběhem a výsledkem opětovného přezkoumání.
Změny v přístupu pacientů k léčbě doprovází rostoucí poptávka po dodávkách
Omeros informovala CHMP o svém záměru ukončit program použití přípravku YARTEMLEA ze soucitu s odkazem na rostoucí poptávku po léčivu na komerčním trhu v USA. Oznámení se týkalo plánovaného ukončení, nikoli již dokončeného uzavření programu.
Společnost pracuje na zajištění plně hrazeného přístupu pro konkrétně jmenované pacienty tam, kde je to v Evropě a dalších regionech povoleno. Toto úsilí je oddělené od získání širokého povolení k uvedení na evropský trh a Omeros neoznámila, že by tato opatření již byla zavedena.
Závěr
Neúspěch v Evropě znamená, že Omeros vedle komercializace v USA pokračuje v úsilí o zajištění přístupu pacientů k léčbě. Dalším deklarovaným milníkem je plánované zahájení dalších klinických studií později v roce 2026; v oznámení z 16. října však jejich zahájení potvrzeno nebylo.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě neznamená jejich doporučení.
