Kombinace přípravku Talvey společnosti Johnson & Johnson se 16. října 2026 přiblížila dřívějšímu použití u mnohočetného myelomu, když výbor Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil rozšíření její indikace. Doporučení se týká talquetamabu, prodávaného pod názvem Talvey, v kombinaci s daratumumabem, s pomalidomidem nebo bez něj, u dospělých s relabujícím nebo refrakterním onemocněním po nejméně jedné předchozí léčbě. Nejde o konečné schválení Evropskou komisí.
Klíčová zjištění
- Pokud bude kombinace schválena, mohla by být používána již ve druhé linii léčby.
- Obě kombinace talquetamabu zlepšily oproti srovnávacímu režimu ve studii výsledky kontroly onemocnění i přežití.
- Závažné nežádoucí příhody zůstaly časté, přičemž bezpečnostní výsledky se u obou kombinací lišily.
Obsah
- Kombinace Talvey by se mohla přesunout do druhé linie léčby
- Studie fáze 3 podporuje dřívější použití
- Výsledky bezpečnosti se u obou kombinací liší
- Závěr
Kombinace Talvey by se mohla přesunout do druhé linie léčby
Doporučené rozšíření indikace by přesunulo přípravek Talvey do podstatně dřívější fáze léčby. Jeho podmíněná registrace v EU z srpna 2023 umožnila samostatné použití u dospělých, kteří podstoupili nejméně tři předchozí léčby včetně imunomodulační látky, inhibitoru proteazomu a protilátky proti CD38 a jejichž onemocnění progredovalo při poslední léčbě.
Navrhovaná kombinace se naproti tomu týká pacientů po nejméně jedné předchozí léčbě, včetně těch, u nichž dochází k prvnímu relapsu. Pro společnost Johnson & Johnson tento regulační milník posouvá její deklarovanou strategii používat léky na mnohočetný myelom v dřívější fázi onemocnění; zatím však nezakládá širší schválené použití.
Talquetamab zapojuje T-lymfocyty a cílí na GPRC5D, bílkovinu přítomnou na buňkách myelomu i některých zdravých buňkách. Daratumumab cílí na CD38. Kombinace tak spojuje dva odlišné přístupy k napadání myelomových buněk.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab a pomalidomid | Celková míra odpovědi: 88.2%; kompletní odpověď nebo lepší: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab a daratumumab | Celková míra odpovědi: 88.5%; kompletní odpověď nebo lepší: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomid a dexamethason | Celková míra odpovědi: 77.6%; kompletní odpověď nebo lepší: 34.5%. |
Studie fáze 3 podporuje dřívější použití
Doporučení podpořila probíhající studie fáze 3 MonumenTAL-3, do níž bylo zařazeno 864 účastníků. Porovnávala talquetamab s daratumumabem, označovaný jako Tal-D, a stejnou kombinaci s pomalidomidem, označovanou jako Tal-DP, s daratumumabem, pomalidomidem a dexamethasonem, označovanými jako DPd.
Všichni účastníci již dříve dostávali lenalidomid a inhibitor proteazomu. U většiny bylo onemocnění refrakterní na lenalidomid (85.1 %) i na poslední léčbu (93.4 %). Medián délky sledování činil 24.6 měsíce.
Po 24 měsících činilo přežití bez progrese – podíl pacientů, kteří byli naživu bez progrese onemocnění – 81.3 % při léčbě Tal-DP a 77.6 % při léčbě Tal-D. Společnost Johnson & Johnson uvedla, že obě kombinace přinesly statisticky významné zlepšení oproti DPd.
Celkové přežití po 24 měsících činilo 89.2 % při léčbě Tal-DP a 87.9 % při léčbě Tal-D. Poměry rizik pro celkové přežití oproti DPd činily 0.47, respektive 0.51. Obě kombinace rovněž dosáhly vyšší míry odpovědi a většího počtu kompletních odpovědí než srovnávací režim.
Výsledky bezpečnosti se u obou kombinací liší
Nežádoucí příhody vzniklé během léčby stupně 3 nebo 4 se vyskytly u 94.9 % pacientů užívajících Tal-DP, u 74.8 % pacientů užívajících Tal-D a u 91.5 % pacientů užívajících DPd. Společnost Johnson & Johnson uvedla, že celkové bezpečnostní profily odpovídaly známým profilům jednotlivých léčiv.
Infekce stupně 3 nebo 4 se vyskytly u 37.7 %, 29.2 % a 42.2 % pacientů. Tal-D tak měla nejnižší míru závažných infekcí, ačkoli infekce jakéhokoli stupně postihly ve všech skupinách více než čtyři pětiny pacientů.
Fatální nežádoucí příhody se vyskytly u 1.8 % pacientů ve skupině Tal-DP, u 4.0 % ve skupině Tal-D a u 4.6 % ve skupině DPd. Léčbu kvůli nežádoucím příhodám ukončilo 10.5 %, 8.0 % a 6.7 % pacientů. Tato zjištění ukazují, že vyšší účinnost neodstranila značná rizika léčby.
Závěr
Dalším regulačním milníkem bude rozhodnutí Evropské komise o navrhovaném rozšíření indikace. Do té doby doporučení CHMP použití kombinace Talvey v této dřívější fázi léčby podporuje, ale neschvaluje.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní či daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedená fakta vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte z nezávislých zdrojů a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě neznamená doporučení.
