Výsledky studie Sac-TMT, které společnost Kelun-Biotech oznámila 24. října 2026, ukázaly potvrzenou objektivní míru odpovědi 68 % při kombinaci přípravku s pembrolizumabem u 40 pacientů s dosud neléčeným pokročilým uroteliálním karcinomem, kteří nebyli způsobilí k léčbě cisplatinou. Výsledky studie fáze II podporují další vývoj, přestože se u 63 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou stupně 3 nebo vyššího.
Klíčová zjištění
- Medián trvání odpovědi činil 19,4 měsíce při mediánu délky sledování 22,8 měsíce.
- Nežádoucí účinky související s léčbou vedly k trvalému vysazení přípravku sac-TMT u 8 % pacientů; žádný z nich nebyl smrtelný.
- Společnost Kelun-Biotech uvedla, že výsledky podporují zahájení globální studie fáze III TroFuse-055.
Obsah
- Studie Sac-TMT zahrnovala 40 dosud neléčených pacientů
- Bezpečnostní výsledky zmírňují příznivý dojem z míry odpovědi
- Vývoj navazuje na partnerství společnosti Kelun-Biotech s MSD
- Závěr
Studie Sac-TMT zahrnovala 40 dosud neléčených pacientů
Výsledky pocházely z kohorty B studie MK-2870-002/SKB264-II-06, mezinárodní, multicentrické, otevřené studie fáze II s různými typy nádorů. Účastníci měli lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom, dosud nepodstoupili systémovou léčbu a nebyli způsobilí k léčbě cisplatinou.
Profesor Xiaojie Bian ze Šanghajského onkologického centra při Fudanské univerzitě představil aktualizované výsledky na kongresu Evropské společnosti pro klinickou onkologii v Madridu. Datový řez byl proveden 26. ledna 2026, několik měsíců před říjnovou prezentací.
Medián přežití bez progrese, tedy doba do progrese onemocnění nebo úmrtí, činil 11,2 měsíce. Medián celkového přežití nebyl k datovému řezu dosažen, takže studie tento odhad přežití dosud nestanovila.
Odpovědi byly pozorovány napříč úrovněmi exprese TROP2 a PD-L1. Malý počet pacientů v kohortě a absence zveřejněného srovnání s kontrolní skupinou však znamenají, že tyto výsledky nedokládají převahu kombinace nad jinou léčbou.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Dávky přípravku sac-TMT | 4 mg/kg nebo 5 mg/kg v kombinaci s pembrolizumabem |
| Potvrzená míra kontroly onemocnění | 88 % |
| Nejistota ohledně přežití bez progrese | 95% interval spolehlivosti: 5,8 měsíce až nedosažená hodnota |
| Nejistota ohledně celkového přežití | 95% interval spolehlivosti: 17,2 měsíce až nedosažená hodnota |
Bezpečnostní výsledky zmírňují příznivý dojem z míry odpovědi
Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyššího byly anémie, snížení počtu neutrofilů a stomatitida. Tyto výsledky znamenají, že toxicita je při hodnocení kombinace důležitým faktorem vedle její protinádorové aktivity.
U malého počtu pacientů se objevila toxicita očního povrchu, přičemž všechny případy byly stupně 2 nebo nižšího. Nebylo pozorováno žádné intersticiální plicní onemocnění ani pneumonitida a nevyskytly se žádné smrtelné nežádoucí účinky související s léčbou.
Společnost Kelun-Biotech označila bezpečnostní profil za zvládnutelný a odpovídající známým profilům jednotlivých léčiv. Toto hodnocení doplňuje, ale nenahrazuje zveřejněnou četnost nežádoucích účinků vyšších stupňů.
Vývoj navazuje na partnerství společnosti Kelun-Biotech s MSD
Sacituzumab tirumotekan, označovaný také jako sac-TMT, SKB264 nebo MK-2870, je konjugát protilátky s léčivem zaměřený na TROP2. Popis sacituzumabu tirumotekanu od společnosti MSD vysvětluje, že propojuje protilátku zaměřenou na TROP2 s účinnou látkou odvozenou od belotekanu. Pembrolizumab, prodávaný pod názvem Keytruda, je protilátka společnosti MSD proti PD-1.
Společnost Kelun-Biotech poskytla MSD v květnu 2022 výhradní práva k vývoji, používání, výrobě a komercializaci přípravku sac-TMT mimo území Velké Číny. Společnost uvedla, že přípravek sac-TMT měl v Číně již čtyři schválené indikace pro určité formy karcinomu prsu a plic; tato schválení se liší od kombinace pro léčbu uroteliálního karcinomu zkoumané v této studii.
Společnost uvedla, že data ze studie fáze II podporují zahájení globální studie fáze III TroFuse-055, evidované pod číslem NCT07829783. Oznámení neuvádělo datum zahájení ani časový harmonogram zveřejnění výsledků.
Závěr
Studie Sac-TMT přináší důkazy o protinádorové aktivitě u malé kohorty pacientů s dosud neléčeným uroteliálním karcinomem, zároveň však poukazuje na značnou toxicitu vyšších stupňů. Dalším krokem ve vývoji, který společnost Kelun-Biotech uvedla, je globální studie fáze III TroFuse-055; oznámení její načasování nespecifikovalo.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedená fakta vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se poraďte s kvalifikovaným odborníkem. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
