Niki BioSolutions oplyste den 26. oktober 2026, at datterselskabet DiamiR Biosciences havde fået godkendelse fra staten New York til at tilføje tørrede blodpletter, plasma og urin til sin APOE-genotypningstest. Godkendelsen, der er dateret den 23. oktober, udvider de tilladte prøvetyper til testen frem for at ændre laboratoriereglerne i hele staten.

Vigtigste punkter

  • Testen blev tidligere godkendt til blod-, mundhulepodnings-, spyt- og vævsprøver i august 2025.
  • De yderligere prøvetyper kan forenkle fjernindsamling og gøre det muligt at udføre genetiske test og biomarkørtest på samme plasmaprøve.
  • Godkendelsen er en gennemført, testspecifik godkendelse, ikke en foreslået ændring af reglerne.

Hvad ændrer sig for APOE-genotypning?

New York State Department of Healths Clinical Laboratory Evaluation Program godkendte tørrede blodpletter indsamlet på FTA-kort samt plasma og urin som yderligere prøvetyper, oplyste Niki. DiamiR tilbyder testen gennem sit CLIA-certificerede laboratorium, der er akkrediteret af College of American Pathologists.

Testen identificerer genetiske varianter, der er forbundet med risikoen for Alzheimers sygdom og andre tilstande. De nyligt godkendte prøver udvider mulighederne for prøveindsamling; meddelelsen vedrører prøvernes kompatibilitet, ikke en ny behandling eller en ændring af, hvad testen måler.

Niki oplyste, at den udvidede godkendelse gør det muligt at tilbyde testning med det bredere udvalg af prøver til autoriserede sundhedsudbydere i New York og på landsplan.

Sådan gælder New Yorks godkendelseskrav

New Yorks krav til ændringer af analyser behandler en ændring af prøvetypen som en ændring af en godkendt tests tilsigtede anvendelse. Statens vejledning kræver indsendelse af ændringsansøgninger og en risikovurdering, og eksplicit godkendelse fra myndighederne er påkrævet, før patienttestning kan begynde, når risikoklassificeringen tilsiger det.

Disse krav forklarer, hvorfor tilføjelse af prøver indebærer myndighedsvurdering, også når en test allerede er godkendt. Statens vejledning beskriver den generelle ramme; Nikis meddelelse indeholder detaljerne om DiamiRs godkendelse den 23. oktober.

Mulige fordele for prøveindsamling og laboratorier

Niki oplyste, at tørrede blodpletter og urin kan være nyttige ved decentraliseret eller fjernbaseret prøveindsamling og understøtte indsamling af prøver i hjemmet eller ved behandlingsstedet samt forsendelse ved stuetemperatur uden blodprøvetagning eller kølekædelogistik.

Kompatibilitet med plasma kan også gøre det muligt at bruge samme prøvetype til APOE-testning som til Nikis mikroRNA-baserede analyse af hjernesundhed. President og Chief Operating Officer Alidad Mireskandari sagde, at dette kan gøre en separat prøveindsamling overflødig og bidrage til at integrere genetisk testning og biomarkørtestning.

Dette er mulige fordele for arbejdsgangene, ikke rapporterede kommercielle resultater. Indsamling af prøver i hjemmet er desuden noget andet end at udføre testen derhjemme: prøverne ville blive sendt til et laboratorium til testning.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig om nødvendigt med en kvalificeret fagperson. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.