Merck meddelte den 26. oktober 2026, at selskabets fase 3-studie Sac-TMT reducerede risikoen for død med 32 % sammenlignet med kemoterapi hos visse patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer. FDA har accepteret ansøgningen om det forsøgsbaserede lægemiddel til prioriteret behandling og fastsat den 15. juni 2027 som forventet afgørelsesdato.

Vigtigste konklusioner

  • TroFuse-005 viste forbedringer i både samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse efter tidligere kemoterapi og immunterapi.
  • Alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger forekom hyppigere med sac-TMT end med sammenligningsbehandlingen kemoterapi.
  • FDAs prioriterede behandling fremskynder behandlingen af ansøgningen, men udgør ikke en godkendelse.

Sac-TMT-studie forbedrer to overlevelsesmål

Mercks fase 3-resultater fra TroFuse-005 beskriver et randomiseret, åbent studie med 776 patienter, hvis kræft tidligere var blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/L1-immunterapi. Sammenligningsbehandlingen var doxorubicin eller paclitaxel efter lægens valg.

Ved en på forhånd fastlagt interimanalyse forbedrede sacituzumab tirumotecan, kendt som sac-TMT, signifikant begge primære endepunkter: samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse. Ud over reduktionen på 32 % i risikoen for død rapporterede Merck en reduktion på 41 % i risikoen for sygdomsprogression eller død.

Tallene beskriver relative risikoreduktioner i opfølgningsperioden, ikke reduktioner i procentpoint i andelen af patienter, der døde eller oplevede progression. Den mediane opfølgningsperiode var 14,0 måneder.

Resultaterne vedrører en specifik patientgruppe, der tidligere er blevet behandlet. De fastslår ikke lægemidlets effekt ved alle former for endometriecancer eller ved tidligere behandlingslinjer.

PunktDetaljer
Behandlingsrelaterede bivirkninger af enhver grad97,1 % med sac-TMT mod 89,6 % med kemoterapi.
Behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere54,4 % med sac-TMT mod 41,4 % med kemoterapi.
Afbrydelse af behandlingen3,1 % med sac-TMT mod 4,9 % med kemoterapi.

Sikkerhedsresultaterne nuancerer behandlingens fordel

Merck oplyste, at der ikke opstod nye sikkerhedssignaler, men behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere forekom hyppigere med sac-TMT. De mest almindelige alvorlige kliniske hændelser omfattede anæmi, neutropeni og oral mukositis eller stomatitis.

Behandlingen blev dog afbrudt sjældnere i sac-TMT-gruppen. Behandlingsrelaterede bivirkninger førte til dødsfald hos 0,8 % af patienterne, svarende til tre patienter, i hver gruppe. Merck oplyste også, at den sundhedsrelaterede livskvalitet blev opretholdt over tid med sac-TMT.

Prioriteret behandling fremmer Mercks lægemiddel udviklet i samarbejde

Sac-TMT er et forsøgsbaseret, TROP2-rettet antistof-lægemiddelkonjugat udviklet af Kelun-Biotech. Merck har eksklusive rettigheder til at udvikle, fremstille og kommercialisere det uden for Storkina i henhold til samarbejdsaftalen mellem virksomhederne.

FDA-ansøgningen søger godkendelse til voksne med endometriecancer, som tidligere er blevet behandlet med platinholdig kemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hæmmer, hver for sig eller i kombination. Prioriteret behandling er en regulatorisk status for sagsbehandlingen, ikke en afgørelse om, at behandlingen vil blive godkendt.

Mercks bredere udviklingsprogram for sac-TMT omfatter 18 igangværende globale fase 3-studier på tværs af flere tumortyper. Disse studier afprøver lægemidlets potentiale separat i andre patientgrupper end den, der blev evalueret i TroFuse-005.

Næste milepæl

Den næste bekræftede regulatoriske milepæl er FDAs forventede afgørelsesdato den 15. juni 2027 for ansøgningen om tidligere behandlet endometriecancer.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og søg rådgivning hos en kvalificeret fagperson, når det er nødvendigt. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.