Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har anerkendt eksklusiviteten for ONAPGO til behandling af motoriske fluktuationer hos voksne med fremskreden Parkinsons sygdom, meddelte Supernus den 21. oktober 2026. Selskabet oplyste også, at det har indsendt en ansøgning om godkendelse af en anden leverandør af behandlingen.

Vigtigste punkter

  • Den syvårige periode med eksklusivitet for lægemidler til sjældne sygdomme begyndte med FDAs godkendelse af ONAPGO den 3. februar 2025.
  • Supernus har indsendt en supplerende ansøgning om et nyt lægemiddel for en anden ONAPGO-leverandør.
  • Selskabet forventer fortsat, at leverandøren muligvis kan blive godkendt inden midten af 2027.

Indholdsfortegnelse

ONAPGO-eksklusiviteten løber fra den oprindelige godkendelse

FDAs anerkendelse omfatter ONAPGO, eller apomorphine HCl, til motoriske fluktuationer hos voksne med fremskreden Parkinsons sygdom. Den syvårige periode regnes fra behandlingens godkendelse den 3. februar 2025 og ikke fra den seneste meddelelse.

Ifølge Supernus er ONAPGO den første og eneste subkutane apomorphininfusionsenhed til denne indikation. Selskabet beskrev FDAs program for udpegning af lægemidler til sjældne sygdomme som en støtte til udviklingen af behandlinger for sygdomme, der årligt rammer højst 200.000 patienter i USA.

Ansøgning om en anden leverandør afventer FDAs afgørelse

Supernus oplyste, at selskabets supplerende ansøgning om et nyt lægemiddel søger FDAs godkendelse af en anden ONAPGO-leverandør. Selskabet fastholdt forventningen om, at godkendelse muligvis kan opnås inden midten af 2027; dette regulatoriske skridt er endnu ikke gennemført.

Præsident og administrerende direktør Jack Khattar sagde, at selskabet havde løst et forsyningsproblem fra tidligere på året. Han beskrev indsendelsen af ansøgningen om en anden leverandør som endnu et skridt i bestræbelserne på at sikre patienterne uafbrudt adgang.

I meddelelsen blev tidspunktet for og modtagelsen af den regulatoriske godkendelse til at fremstille ONAPGO hos den anden leverandør nævnt blandt de usikkerheder, der påvirker selskabets fremadrettede udsagn.

Konklusion

Meddelelsen bekræfter, at eksklusiviteten regnes fra ONAPGOs oprindelige godkendelse, mens FDAs godkendelse af den foreslåede anden leverandør fortsat afventes.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generelle oplysninger og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på offentliggørelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.