Idorsia har inkluderet de første patienter i et studie, der skal understøtte en opdatering af QUVIVIQ-produktinformationen i USA, hvor virksomheden ønsker, at ordinationsinformationen skal omfatte søvnløshedslægemidlets effekt på dagfunktionen. Den schweiziske lægemiddelproducent offentliggjorde inklusionen den 27. oktober 2026.

Vigtigste punkter

  • Fase 3-studiet Dari-Dream vil sammenligne en dosis på 50 mg QUVIVIQ med placebo.
  • Studiets primære endepunkt er subjektiv samlet søvntid; symptomer i dagtimerne indgår blandt de sekundære målinger.
  • Idorsia forventer resultater i løbet af 2028.

Opdatering af QUVIVIQ-produktinformationen afhænger af yderligere evidens

Idorsia oplyste, at virksomheden udformede Dari-Dream-studiet efter drøftelser med den amerikanske lægemiddelstyrelse, Food and Drug Administration, for yderligere at karakterisere resultater for dagfunktion og understøtte, at de medtages i ordinationsinformationen i USA. Meddelelsen fastslår ikke, at en ændring af produktinformationen er blevet godkendt.

Virksomheden oplyste, at dens tidligere fase 3-program viste forbedringer med dosen på 50 mg på tværs af målinger af årvågenhed og kognition, humør og søvnighed. Den oplyste, at disse resultater afspejles i ordinationsinformationen i flere lande, herunder i hele Europa.

Sådan vil det nye studie blive gennemført

Dari-Dream er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blandt voksne og ældre med søvnløshedslidelse. Omkring 344 deltagere skal tildeles enten 50 mg QUVIVIQ, også kendt som daridorexant, eller placebo én gang hver aften i tre måneder.

Det primære endepunkt måler ændringer i den subjektive samlede søvntid. De vigtigste sekundære endepunkter omfatter søvnighedsområdet og den samlede score i spørgeskemaet Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, som vurderer søvnløshedens konsekvenser i dagtimerne.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information, ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.