X9’s dialysesystem har fået betegnelsen Breakthrough Device fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), oplyste det private medicinteknologiselskab X9 den 26. oktober 2026. Selskabet har også gennemført en anden klinisk undersøgelse af det forsøgsbaserede nåleindføringssystem hos patienter i hæmodialyse.

Vigtige pointer

  • Betegnelsen skal fremskynde udvikling og vurdering; den er ikke en FDA-godkendelse eller -tilladelse.
  • ACCESS-2-undersøgelsen omfattede 10 patienter og rapporterede ingen uønskede hændelser relateret til udstyret.
  • Det forsøgsbaserede system kan ikke købes kommercielt i USA.

Hvad betegnelsen for X9’s dialysesystem betyder

Betegnelsen omfatter systemets foreslåede anvendelse til at hjælpe sundhedspersonale med at identificere validerede vaskulære adgangssteder og styre nåleindføring ved hæmodialyse. Enheden kombinerer ultralydsbilleddannelse med motorassisteret nåleindføring.

FDA’s frivillige Breakthrough Devices-program skal fremskynde udvikling, vurdering og gennemgang af kvalificerede enheder. Betegnelsen garanterer ikke en fremtidig markedsføringstilladelse.

Anden undersøgelse afprøvede nåleplacering

ACCESS-2 var en prospektiv gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse på ét center med 10 patienter, der modtog hæmodialyse gennem en arteriovenøs fistel. Undersøgelsen omfattede flere dialysesessioner, hvor det forsøgsbaserede udstyr blev brugt til at assistere med nåleplaceringen.

X9 oplyste, at undersøgelsen viste vellykket nåleplacering efterfulgt af opstart af dialyse og opfyldte det primære sikkerhedsmål. Der blev ikke rapporteret nogen alvorlige uønskede hændelser eller andre uønskede hændelser relateret til udstyret.

DaVita, der leverer nyrebehandling, er investor i X9, ifølge DaVitas strategidirektør Steve Phillips.

Læs flere nyheder

Flere nyheder fra FinanceVelix

Ansvarsfraskrivelse

Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det tilgængelige materiale på publiceringstidspunktet og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.