INmune Bio meddelte den 21. oktober 2026, at selskabet havde indsendt sin endelige pakke til præmarkedsføringstilladelse for Ebstrocel til den britiske Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Ebstrocel-indsendelsen, som blev færdiggjort den 20. oktober, går forud for en planlagt fuldstændig ansøgning i begyndelsen af februar 2027 og potentiel godkendelse i Storbritannien medio 2027, med forbehold for den regulatoriske gennemgang.
Vigtigste pointer
- Den gennemførte indsendelse er en pakke forud for ansøgningen, ikke en fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse eller en regulatorisk godkendelse.
- INmune Bio oplyser, at selskabets reviderede britiske strategi kan fremrykke den potentielle godkendelse med cirka seks uger.
- En planlagt amerikansk ansøgning i andet kvartal 2027 afhænger af tilbagemeldinger fra et møde med FDA.
Indholdsfortegnelse
- Ebstrocel-indsendelsen ændrer strategien for den britiske ansøgning
- Forberedelserne til den amerikanske ansøgning forløber sideløbende med den britiske proces
- Regulatoriske fremskridt er ikke en tilladelse til at sælge
- Konklusion
Ebstrocel-indsendelsen ændrer strategien for den britiske ansøgning
INmune Bios reviderede britiske regulatoriske tidsplan erstatter en sekventiel, løbende indsendelse, som tidligere forventedes at begynde i slutningen af 2026, med en fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse, der er målrettet begyndelsen af februar 2027. Selskabet planlægger at færdiggøre ansøgningen, når det har modtaget MHRA's tilbagemeldinger på pakken forud for ansøgningen.
Ledelsen tilskrev ændringen hurtigere fremgang i produktionen end forventet, herunder arbejde med kemi, produktion og kontrol. Indsendelsen af den fuldstændige pakke skal gøre det muligt at vurdere kliniske data samt produktions- og kvalitetsdata samlet.
Selskabet mener, at den reviderede tilgang kan forkorte vejen til potentiel godkendelse med omkring seks uger. Det forventer svar fra MHRA inden for tre til seks måneder efter indsendelsen, men dette estimat er fortsat betinget af validering af ansøgningen, myndighedens gennemgang og eventuelle anmodninger om yderligere oplysninger.
| Element | Oplysninger |
|---|---|
| Behandlingsplatform | Puljede, allogene mesenkymale stromaceller fra human navlestreng. |
| Måltilstand | Recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa, forkortet RDEB. |
| Britisk tilsynsmyndighed | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. |
| Amerikansk ansøgning | Biologics License Application, forkortet BLA. |
Forberedelserne til den amerikanske ansøgning forløber sideløbende med den britiske proces
INmune Bio har engageret amerikanske regulatoriske rådgivere med ekspertise inden for sjældne sygdomme til at forberede og indsende en anmodning om et Type B-møde til Food and Drug Administration. Afhængigt af tilbagemeldingerne fra mødet planlægger selskabet at indsende en Biologics License Application i andet kvartal 2027.
Selskabet kan søge om traditionel eller accelereret godkendelse, alt efter hvad der er relevant. Administrerende direktør David Moss sagde, at INmune Bio prioriterer sin ansøgning til FDA før en indsendelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur, med udgangspunkt i Ebstrocels amerikanske særstatus som lægemiddel til sjældne sygdomme og som lægemiddel til sjældne pædiatriske sygdomme.
Regulatoriske fremskridt er ikke en tilladelse til at sælge
Ebstrocel, også kendt som CORDStrom, er en eksperimentel celleterapi rettet mod recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa, en sjælden og alvorlig genetisk hudsygdom. Den har ikke modtaget regulatorisk godkendelse.
Meddelelsen fremmer selskabets planer for indsendelse af ansøgninger, men fastlægger ikke en dato for kommerciel lancering. Både tidsrammen for en britisk godkendelse og målet for den amerikanske indsendelse er fortsat ledelsens forventninger, og tidsplanen afhænger af regulatoriske tilbagemeldinger og gennemgang.
Konklusion
Næste skridt er tilbagemeldinger fra MHRA på den indsendte pakke forud for ansøgningen, efterfulgt af INmune Bios planlagte fuldstændige britiske ansøgning i begyndelsen af februar 2027. Potentiel godkendelse medio 2027 er fortsat betinget og udgør ikke et tilsagn fra myndigheden.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikel indeholder generelle oplysninger og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det tilgængelige materiale på udgivelsestidspunktet og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
