Optimi-kapsler med MDMA, der er beregnet til to kliniske forsøg og kommerciel levering til Australien, er blevet fremstillet, oplyste selskabet den 20. oktober 2026. Den færdige batch forventes at understøtte et foreslået canadisk fase 3-studie af posttraumatisk stresslidelse, et forsøg i Israel og en forsendelse til Australien, der er planlagt inden udgangen af 2026.
Vigtige pointer
- Produktionen er afsluttet, men den annoncerede anvendelse i forsøget og den næste forsendelse til Australien er fortsat fremadrettede planer.
- Det foreslåede canadiske fase 3-forsøg forventes at begynde i 2027 og omfatte op til 100 deltagere.
- Optimis MDMA-produkter har ikke opnået markedsføringstilladelse i Canada.
Indholdsfortegnelse
- Optimis MDMA-produktion understøtter tre programmer
- Canadisk fase 3-studie retter sig mod veteraner og frontlinjemedarbejdere
- Forsendelse til Australien planlagt, mens leveringen til det israelske forsøg fortsætter
- Konklusion
Optimis MDMA-produktion understøtter tre programmer
Optimi Healths produktionsmeddelelse oplyser, at de færdige kapsler blev fremstillet på selskabets facilitet i Princeton, British Columbia, som overholder god fremstillingspraksis, og som drives under selskabets lægemiddelproducentlicens fra Health Canada. Selskabet oplyste, at batchen er tilstrækkelig til de tre planlagte programmer.
Produktionsmilepælen samler to forskellige anvendelser af det samme produkt: forsøgsbehandling i kliniske forsøg og kommerciel levering gennem Australiens regulerede ordning for ordinering. At produktionen er afsluttet, betyder ikke, at de planlagte forsendelser er gennemført, eller at den kliniske effekt er fastslået.
| Element | Oplysninger |
|---|---|
| Doseringsformer i det canadiske forsøg | Syntetisk MDMA-hydrochlorid leveret i to doseringsformer. |
| Behandlingsforløb | To superviserede sessioner med MDMA og psykoterapi med flere ugers mellemrum. |
| Primært effektmål | Ændring i Clinician-Administered PTSD Scale, kendt som CAPS-5. |
Canadisk fase 3-studie retter sig mod veteraner og frontlinjemedarbejdere
Det foreslåede canadiske studie skal rekruttere op til 100 deltagere på flere forsøgssteder med fokus på veteraner samt nuværende eller tidligere frontlinjemedarbejdere. Optimi forventer, at forsøget begynder i 2027 og vurderer sikkerheden og effekten af MDMA-assisteret terapi mod PTSD.
Deltagerne forventes at modtage syntetisk MDMA-hydrochlorid sammen med psykoterapi, efterfulgt af opfølgende vurderinger efter den sidste behandlingssession. Det planlagte forsøgsdesign omfatter behandlings- og måledetaljerne nedenfor.
Selvom meddelelsen beskriver forsøget som godkendt af Health Canada, er det noget andet end tilladelse til at markedsføre lægemidlet. Sikkerheden og effekten af MDMA-assisteret terapi mod PTSD undersøges fortsat i Canada, og ingen af Optimis MDMA-produkter har opnået markedsføringstilladelse fra Health Canada.
Forsendelse til Australien planlagt, mens leveringen til det israelske forsøg fortsætter
Optimi oplyste, at selskabet har fået australske importtilladelser til MDMA og planlægger sin næste forsendelse inden udgangen af 2026. Forsendelsen skal levere produkter til klinikker og apoteker gennem Optimi Australia.
Australien giver autoriserede klinikere mulighed for at ordinere MDMA mod PTSD under Therapeutic Goods Administrations ordning for autoriserede ordinerende læger. Denne eksisterende adgangsvej til kommerciel levering adskiller sig fra det foreslåede canadiske fase 3-forskningsprogram.
I Israel leverer Optimi kapsler til MAPS Israels projekt Healing October 7th. Selskabet oplyste, at projektet omfatter et klinisk PTSD-forsøg, der formelt er godkendt af det israelske sundhedsministerium, og en leveringsaftale, som tidligere blev annonceret den 26. november 2025.
Konklusion
Den næste planlagte milepæl er forsendelsen til Australien, der sigter mod at finde sted inden udgangen af 2026, efterfulgt af den foreslåede start på det canadiske forsøg i 2027. Begge dele er fortsat selskabets planer og adskiller sig fra den færdige produktionsbatch.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix giver generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
