Godkendelsen af Ryzumvi til behandling af presbyopi hos voksne udvider de godkendte anvendelser af Viatris’ øjenlægemiddel, meddelte virksomheden den 16. oktober 2026. Den amerikanske lægemiddelstyrelses (FDA) afgørelse tilføjer aldersrelaterede vanskeligheder med at fokusere på genstande tæt på til produktets eksisterende indikation, mens Viatris undersøger mulighederne for en amerikansk kommercialiseringspartner til den nye anvendelse.
Vigtigste pointer
- FDA har godkendt Ryzumvi til behandling af presbyopi hos voksne, hvilket føjer en ny indikation til den eksisterende.
- Viatris har eksklusive kommercialiseringsrettigheder i USA i henhold til en licensaftale med Opus Genetics.
- Virksomheden undersøger mulighederne for en kommercialiseringspartner; der blev ikke annonceret nogen indgået aftale.
Indholdsfortegnelse
- Godkendelsen af Ryzumvi tilføjer en særskilt anvendelse
- Kommercialisering i USA er fortsat næste forretningsmæssige skridt
- Sikkerhedsoplysninger følger med den udvidede indikation
- Konklusion
Godkendelsen af Ryzumvi tilføjer en særskilt anvendelse
Viatris’ meddelelse om godkendelsen den 16. oktober angiver, at Ryzumvi er en oftalmisk opløsning af fentolamin på 0,75 %. Lægemidlet var allerede godkendt i USA til farmakologisk induceret mydriasis, det vil sige pupiludvidelse forårsaget af lægemidler.
Den nye indikation vedrører presbyopi, det gradvise tab af evnen til at fokusere på nært hold, som er forbundet med aldring. Viatris oplyser, at tilstanden typisk bliver mærkbar i begyndelsen til midten af 40’erne og kan medføre øjenbelastning og sløret nærsyn, hvilket påvirker dagligdags gøremål.
Det er vigtigt at skelne mellem de to indikationer: Viatris beskriver Ryzumvi som det eneste kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte produkt mod farmakologisk induceret mydriasis, ikke som den eneste FDA-godkendte behandling af presbyopi.
| Oplysning | Detaljer |
|---|---|
| Dato for meddelelse | 16. oktober 2026 |
| Nyligt godkendt patientgruppe | Voksne med presbyopi |
| Eksisterende indikation for mydriasis | Voksne og børn fra 3 år |
| Formulering | Oftalmisk fentolaminopløsning på 0,75 % |
Kommercialisering i USA er fortsat næste forretningsmæssige skridt
Opus Genetics og Viatris har gennem en tilknyttet enhed indgået en global licensaftale, der omfatter udviklingen af en oftalmisk fentolaminopløsning på 0,75 %. Aftalen giver Viatris eksklusive rettigheder til at kommercialisere produktet i USA.
Viatris oplyste, at virksomheden undersøger muligheden for at finde en amerikansk partner til at kommercialisere Ryzumvi mod presbyopi. Meddelelsen navngav ikke en valgt partner, oplyste ikke vilkårene for et partnerskab og angav ingen lanceringsdato for den nye indikation.
Den regulatoriske afgørelse udvider således produktets godkendte anvendelsesområde, men er adskilt fra en indgået kommercialiseringsaftale. Viatris fremlagde ingen omsætningsprognose for den nye anvendelse.
Sikkerhedsoplysninger følger med den udvidede indikation
Ved behandling af presbyopi var de hyppigste rapporterede okulære bivirkninger, som forekom hos mere end 5 % af forsøgspersonerne, konjunktival hyperæmi, det vil sige røde øjne, med 21 %, samt irritation på instillationsstedet med 16 %.
Produktets sikkerhedsoplysninger angiver, at det ikke anbefales til patienter med aktiv øjenbetændelse. Kontaktlinsebrugere bør tage linserne ud før indgivelse og vente 10 minutter efter doseringen, før de sætter dem i igen.
Konklusion
Godkendelsen udvider de tilladte anvendelser af Ryzumvi, mens den kommercielle plan for behandling af presbyopi fortsat er under udvikling. Det næste forretningsmæssige skridt at holde øje med er resultatet af Viatris’ oplyste undersøgelse af mulighederne for en amerikansk kommercialiseringspartner.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
