Forsøgsresultater fra Celcuity, der blev fremlagt den 24. oktober 2026, viste længere median progressionsfri overlevelse med gedatolisib-baserede kombinationsbehandlinger end med alpelisib plus fulvestrant på tværs af flere undergrupper med fremskreden brystkræft. Opdateringen fra fase 3-studiet VIKTORIA-1 fokuserede på patienter med PIK3CA-muterede tumorer, og den højeste rapporterede median for trestofskombinationen blev set hos patienter uden levermetastaser.
Vigtigste punkter
- Patienter uden levermetastaser havde en median progressionsfri overlevelse på 21,5 måneder med gedatolisib-tripletbehandlingen mod 9,1 måneder med kontrolbehandlingen.
- Responsraterne og den mediane responsvarighed var bedre med begge gedatolisib-kombinationer, selv om ikke alle sammenligninger af overlevelse i undergrupperne var statistisk signifikante.
- Behandlingsophør med gedatolisib på grund af bivirkninger forekom hos 5 % med tripletbehandlingen og 4 % med dobbeltbehandlingen mod 19 % med alpelisib.
Indholdsfortegnelse
- Celcuitys forsøgsresultater skelner mellem to kombinationsbehandlinger
- Resultater for overlevelse varierer mellem undergrupper med metastatisk sygdom
- Tumorrespons og behandlingsophør
- Konklusion
Celcuitys forsøgsresultater skelner mellem to kombinationsbehandlinger
Celcuitys forsøgsdesign for VIKTORIA-1 evaluerer gedatolisib plus fulvestrant, med eller uden palbociclib, som andenlinjebehandling af HR+/HER2- fremskreden brystkræft efter behandling med en CDK4/6-hæmmer og en aromatasehæmmer. Kombinationen med tre lægemidler betegnes som tripletbehandlingen; gedatolisib plus fulvestrant betegnes som dobbeltbehandlingen.
Dr. Barbara Pistilli, leder af brystkræftenheden på Gustave Roussy, fremlagde de opdaterede analyser af kohorten med PIK3CA-mutationer på European Society for Medical Oncology Congress 2026. Kontrolbehandlingen for denne kohorte var alpelisib plus fulvestrant.
Skellet mellem mutationstyper er vigtigt for Celcuitys udviklingsprogram. Selskabet oplyste, at gedatolisib, der markedsføres som REVTORPYK, allerede er godkendt af FDA til patienter uden en påvist PIK3CA-mutation efter sygdomsprogression under eller efter mindst én linje endokrin behandling i metastatisk sygdom. Denne præsentation vedrørte den separate mutationspositive kohorte og var ikke en meddelelse om en ny godkendelse.
| Parameter | Detaljer |
|---|---|
| Gedatolisib-tripletbehandling | Population med evaluerbar sygdom og PIK3CA-mutation: 133 patienter; objektiv responsrate 59 %; median responsvarighed 19,4 måneder. |
| Gedatolisib-dobbeltbehandling | Population med evaluerbar sygdom og PIK3CA-mutation: 42 patienter; objektiv responsrate 43 %; median responsvarighed 27,8 måneder. |
| Alpelisib plus fulvestrant | Population med evaluerbar sygdom og PIK3CA-mutation: 127 patienter; objektiv responsrate 33 %; median responsvarighed 7,5 måneder. |
Resultater for overlevelse varierer mellem undergrupper med metastatisk sygdom
Blandt patienter uden levermetastaser var den mediane progressionsfri overlevelse 21,5 måneder med tripletbehandlingen, 11,5 måneder med dobbeltbehandlingen og 9,1 måneder med kontrolbehandlingen. Progressionsfri overlevelse måler tiden frem til sygdomsprogression eller død; det er ikke et mål for samlet overlevelse.
Sammenligningen for tripletbehandlingen i denne undergruppe havde en hazard ratio på 0,46 og en p-værdi på 0,0016. Sammenligningen for dobbeltbehandlingen havde en hazard ratio på 0,71 og en p-værdi på 0,1627, så den numerisk længere median dokumenterede ikke en statistisk signifikant fordel i denne undergruppe.
Blandt patienter med levermetastaser var den mediane progressionsfri overlevelse 9,1 måneder med tripletbehandlingen og 11,1 måneder med dobbeltbehandlingen mod 4,6 måneder med kontrolbehandlingen. Hos patienter med viscerale metastaser var de tilsvarende medianer 9,8, 11,3 og 5,6 måneder.
Dette er resultater for undergrupper og ikke estimater, der kan betragtes som indbyrdes udskiftelige for alle patienter i forsøget. Undergrupperne for dobbeltbehandlingen var også mindre: 28 patienter uden levermetastaser og 24 med levermetastaser mod henholdsvis 77 og 78 i grupperne med tripletbehandlingen.
Tumorrespons og behandlingsophør
Blandt patienter med evaluerbar sygdom i kohorten med PIK3CA-mutationer gav begge gedatolisib-behandlinger højere objektive responsrater og længere median responsvarighed end kontrolbehandlingen. Responsraterne omfattede bekræftede og ubekræftede responser.
Sikkerhedsopdateringen målte behandlingsophør med gedatolisib eller alpelisib som følge af bivirkninger, der opstod under behandlingen, og ikke behandlingsophør med alle komponenter i hver kombinationsbehandling. Celcuity oplyste også, at stomatitis af grad 3 aftog inden for en til to uger. Behandlingsophør på grund af stomatitis forekom hos 1 % med tripletbehandlingen og 0 % med dobbeltbehandlingen.
Celcuity understregede, at effekt- og sikkerhedsanalyserne stadig er i gang, og at resultaterne kan ændre sig efter en mere omfattende gennemgang.
Konklusion
Opdateringen tilføjer data om undergrupper og respons til Celcuitys program for mutationspositiv brystkræft uden at annoncere en ny myndighedsbeslutning. Ud over den fortsatte analyse af VIKTORIA-1 evaluerer selskabets igangværende fase 3-studie VIKTORIA-2 gedatolisib-kombinationer som førstelinjebehandling af fremskreden brystkræft; der blev ikke oplyst nogen dato for nye resultater.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikel giver generel information og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på udgivelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
