Die FDA-Zulassung von Talzenna vom 26. Oktober 2026 erweitert die Anwendung des Medikaments von Pfizer in Kombination mit Enzalutamid, das unter dem Namen Xtandi vermarktet wird, auf Erwachsene mit einer genetisch definierten Form von metastasiertem Prostatakrebs. Die Entscheidung umfasst eine metastasierte Erkrankung, die gegenüber einer Modulation des Androgen-Signalwegs unbehandelt oder dafür sensitiv ist und bei der durch einen von der FDA zugelassenen Test Mutationen in Genen der homologen Rekombinationsreparatur nachgewiesen werden.

Wichtigste Erkenntnisse

  • Die FDA hat die erweiterte Indikation zugelassen; es handelt sich weder um einen Vorschlag noch um einen noch anhängigen US-Antrag.
  • An der zulassungsrelevanten Studie TALAPRO-3 nahmen 599 Patienten teil. Sie zeigte ein verbessertes radiologisches progressionsfreies Überleben.
  • Die behördlichen Prüfungen in Australien und Kanada dauern noch an.

Die Talzenna-Zulassung definiert eine bestimmte infrage kommende Patientengruppe

Die Zulassung der Kombination aus Talzenna und Enzalutamid durch die FDA erweitert die Indikation auf Patienten, deren metastasierter Prostatakrebs gegenüber einer Modulation des Androgen-Signalwegs unbehandelt oder dafür sensitiv ist und relevante Mutationen der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) aufweist. Die Zulassung gilt nicht pauschal für alle Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

Voraussetzung ist der Nachweis einer Mutation mit einem von der FDA zugelassenen Test. Die Behörde erklärte, sie habe zuvor FoundationOne CDx und FoundationOne Liquid CDx als begleitende diagnostische Tests zugelassen, um Patienten mit relevanten Veränderungen in HRR-Genen zu identifizieren. Die vorliegende Mitteilung enthält keine Einzelheiten zur früheren Behandlungsindikation der Kombination.

TALAPRO-3 zeigte eine längere Krankheitskontrolle

In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie erhielten 599 Patienten Enzalutamid in Kombination mit entweder Talazoparib, dem Wirkstoff in Talzenna, oder Placebo. Alle Patienten erhielten außerdem eine kontinuierliche Androgendeprivationstherapie.

Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben war in der Talazoparib-Gruppe nicht erreicht, gegenüber 45,8 Monaten in der Placebo-Gruppe. Die Hazard Ratio betrug 0,48 bei einem 95%-Konfidenzintervall von 0,36–0,65. Dies deutet während der Nachbeobachtung auf ein geringeres relatives Risiko für radiologisches Fortschreiten der Erkrankung oder Tod hin.

Dieser Endpunkt erfasst das anhand bildgebender Verfahren festgestellte Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod; für sich genommen belegt er keinen Vorteil beim Gesamtüberleben. Das Gesamtüberleben war ein weiterer Studienendpunkt, doch die vorliegende FDA-Mitteilung enthält dazu kein Ergebnis.

Sicherheitsanforderungen und internationale Prüfungen

Die empfohlene Talazoparib-Dosis beträgt 0,5 mg oral einmal täglich in Kombination mit Enzalutamid, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt. Patienten müssen außerdem ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon erhalten oder sich zuvor einer beidseitigen Orchiektomie unterzogen haben.

Die Fachinformation enthält Warnhinweise zu myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie, Myelosuppression und Embryo-Fetotoxizität. Die FDA führte die Prüfung im Rahmen von Project Orbis in Zusammenarbeit mit der australischen Therapeutic Goods Administration und Health Canada durch; die Antragsprüfungen dieser Behörden dauern noch an.

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