Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Exklusivität für ONAPGO zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit anerkannt, teilte Supernus am 21. Oktober 2026 mit. Das Unternehmen erklärte außerdem, einen Antrag auf Genehmigung eines zweiten Lieferanten für die Behandlung eingereicht zu haben.

Die wichtigsten Punkte

  • Die siebenjährige Exklusivitätsfrist für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten begann mit der FDA-Zulassung von ONAPGO am 3. Februar 2025.
  • Supernus hat einen ergänzenden Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel für einen zweiten ONAPGO-Lieferanten eingereicht.
  • Das Unternehmen rechnet weiterhin mit einer möglichen Genehmigung dieses Lieferanten bis Mitte 2027.

Inhaltsverzeichnis

Die Exklusivität für ONAPGO gilt ab der ursprünglichen Zulassung

Die Anerkennung der FDA umfasst ONAPGO beziehungsweise Apomorphin-HCl zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Die siebenjährige Frist läuft ab der Zulassung der Behandlung am 3. Februar 2025 und nicht ab der jüngsten Mitteilung.

Supernus zufolge ist ONAPGO das erste und einzige subkutane Apomorphin-Infusionsgerät für diese Indikation. Das Unternehmen erklärte, das Orphan-Drug-Designation-Programm der FDA unterstütze die Entwicklung von Behandlungen für Erkrankungen, von denen jährlich höchstens 200.000 Patienten in den USA betroffen sind.

Antrag für einen zweiten Lieferanten wartet auf Entscheidung der FDA

Supernus erklärte, sein ergänzender Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel ziele auf die FDA-Zulassung eines zweiten ONAPGO-Lieferanten ab. Das Unternehmen hält an seiner Erwartung einer möglichen Genehmigung bis Mitte 2027 fest; dieser regulatorische Schritt ist noch nicht abgeschlossen.

Präsident und Chief Executive Officer Jack Khattar erklärte, das Unternehmen habe ein Lieferproblem aus dem früheren Jahresverlauf gelöst. Er bezeichnete den Antrag für einen zweiten Lieferanten als einen weiteren Schritt in den Bemühungen, den Patienten ununterbrochenen Zugang zu ermöglichen.

In der Mitteilung wurden der Zeitpunkt und der Erhalt der behördlichen Genehmigung zur Herstellung von ONAPGO beim zweiten Lieferanten als Unsicherheiten genannt, die sich auf die zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens auswirken.

Fazit

Die Mitteilung bestätigt, dass die Exklusivität ab der ursprünglichen Zulassung von ONAPGO gilt; die FDA-Zulassung des vorgeschlagenen zweiten Lieferanten steht jedoch noch aus.

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