Innovent Biologics teilte am 26. Oktober 2026 mit, dass die chinesische Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) ihren Antrag für Sintilimab bei Melanom zur Prüfung angenommen habe. Die vorgeschlagene Anwendung kombiniert Sintilimab mit einer Nolgileucel-Injektion für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, deren Erkrankung nach mehreren vorangegangenen Behandlungen fortgeschritten ist.

Wichtigste Erkenntnisse

  • Der Antrag wurde zur Prüfung angenommen; die vorgeschlagene Indikation ist noch nicht zugelassen.
  • In einer Phase-II-Studie wurde für die experimentelle Behandlung ein medianes progressionsfreies Überleben von 4,3 Monaten gegenüber 1,6 Monaten bei einer Chemotherapie berichtet.
  • Sintilimab wird in China gemeinsam von Innovent und Eli Lilly entwickelt und vermarktet; Nolgileucel wurde von Juncell Therapeutics entwickelt.

Für wen der Antrag für Sintilimab bei Melanom gelten würde

Die vorgeschlagene Indikation betrifft Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, deren Erkrankung nach mindestens zwei Linien systemischer Therapie, einschließlich einer Behandlung mit einem PD-1-Antikörper, fortgeschritten ist. Innovent zufolge wäre dies bei einer Zulassung die 11. Indikation für Sintilimab.

Die Annahme zur Prüfung ist ein regulatorischer Schritt und keine Zulassung der Kombination für diese Indikation. Innovent nannte keinen Entscheidungstermin.

Ergebnisse der Phase-II-Studie

Der Antrag stützt sich hauptsächlich auf MIZAR-003, eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie. Darin wurden Nolgileucel, auch bekannt als GC101, in Kombination mit Sintilimab bei Melanompatienten untersucht, bei denen eine Therapie mit einem Anti-PD-1-Antikörper fehlgeschlagen war oder die diese nicht vertragen hatten.

Zum Datenschnitt am 12. Mai 2026 hatte die Studie ihren primären Endpunkt erreicht. Bei Patienten, bei denen eine vorangegangene Anti-PD-1-Behandlung fehlgeschlagen war und die zuvor im Median zwei Linien systemischer Behandlung erhalten hatten, betrug das mediane progressionsfreie Überleben im experimentellen Arm 4,3 Monate und im Chemotherapie-Kontrollarm 1,6 Monate. Innovent berichtete von einer Verringerung des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 57 %.

Innovent zufolge waren die Nebenwirkungen im experimentellen Arm beherrschbar. Schwere Reaktionen waren hauptsächlich blutbezogene Toxizitäten, die durch die Vorbehandlung verursacht wurden.

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