Novo Nordisk gab am 20. Oktober 2026 bekannt, dass sein Prüfpräparat gegen Adipositas CagriSema in einer Analyse von Frauen aus der Phase-3-Studie REDEFINE 1 nach 68 Wochen mit einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 25,0 % verbunden war. Die CagriSema-Ergebnisse basieren auf der Annahme, dass die Patientinnen die Behandlung fortsetzten und keine weiteren Therapien zur Gewichtsabnahme nutzten; sie stammen aus explorativen Analysen und nicht aus neuen eigenständigen Studien.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Der durchschnittliche Gewichtsverlust bei Frauen betrug unter der Annahme einer Therapietreue mit CagriSema 25,0 %, gegenüber 3,0 % mit Placebo.
- Eine separate explorative Analyse ergab einen Gewichtsverlust in den Gruppen der prämenopausalen, perimenopausalen und postmenopausalen Frauen.
- CagriSema ist in den Vereinigten Staaten weiterhin nicht zugelassen; eine FDA-Entscheidung wird im vierten Quartal 2026 erwartet.
Inhaltsverzeichnis
- CagriSema-Ergebnisse ergänzen die Erkenntnisse aus der REDEFINE-1-Studie
- Die Ergebnisse zu den Wechseljahren unterliegen wichtigen Einschränkungen
- Sicherheitsbefunde und ausstehende FDA-Entscheidung
- Fazit
CagriSema-Ergebnisse ergänzen die Erkenntnisse aus der REDEFINE-1-Studie
Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2026 der Menopause Society in San Diego vorgestellt. In der Mitteilung von Novo Nordisk zu den Analysen der REDEFINE-1-Studie wurden zwei Post-hoc-Auswertungen beschrieben. Das bedeutet, dass die Forschenden die Daten nach Abschluss der Studie untersuchten, anstatt separate prospektive Studien durchzuführen.
Die erste Analyse umfasste alle 2.309 Frauen, die an REDEFINE 1 teilnahmen. In Woche 68 betrug der geschätzte durchschnittliche Gewichtsverlust mit CagriSema 25,0 %, verglichen mit 19,0 % mit Semaglutid allein, 13,4 % mit Cagrilintid allein und 3,0 % mit Placebo.
CagriSema kombiniert 2,4 mg Semaglutid, einen GLP-1-Rezeptoragonisten, mit 2,4 mg Cagrilintid, einem langwirksamen Amylin-Analogon, in einer einmal wöchentlich verabreichten Injektion. Der Vergleich mit den einzelnen Wirkstoffen ordnet die Ergebnisse der Kombination ein und misst nicht allein deren Wirkung gegenüber Placebo.
An der zugrunde liegenden 68-wöchigen Studie nahmen 3.417 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer damit verbundenen Erkrankung teil, jedoch ohne Typ-2-Diabetes. Die Ergebnisse für Frauen sollten nicht als Ergebnisse für die gesamte Studienpopulation verstanden werden.
| Merkmal | Einzelheiten |
|---|---|
| Prämenopausale Frauen | Geschätzter Gewichtsverlust in Woche 68: 26,7 % mit CagriSema gegenüber 2,1 % mit Placebo. |
| Perimenopausale Frauen | Geschätzter Gewichtsverlust in Woche 68: 24,8 % mit CagriSema gegenüber 1,7 % mit Placebo. |
| Postmenopausale Frauen | Geschätzter Gewichtsverlust in Woche 68: 23,1 % mit CagriSema gegenüber 2,6 % mit Placebo. |
Die Ergebnisse zu den Wechseljahren unterliegen wichtigen Einschränkungen
In der zweiten Analyse wurden 1.902 Frauen, die CagriSema oder Placebo erhielten, nach Menopausenstatus untersucht. Der geschätzte Gewichtsverlust war in jeder der drei nachfolgend aufgeführten Gruppen der reproduktiven Lebensphase mit CagriSema höher.
Der Menopausenstatus wurde jedoch nachträglich anhand von Alter, Krankengeschichte und dokumentierten Symptomen zugeordnet. Die Einordnung beruhte weder auf prospektiv erhobenen Daten zur reproduktiven Phase noch auf einer biochemischen Bestätigung. Frauen, die eine Hormontherapie anwendeten, wurden separat ausgewertet.
Beide Analysen verwendeten einen Wirksamkeitsschätzwert (Efficacy Estimand): eine Schätzung der Ergebnisse in einem idealisierten Szenario, in dem alle Patientinnen die Behandlung fortsetzten und keine weiteren Therapien zur Gewichtsabnahme nutzten. Diese Zahlen sollten daher nicht als durchschnittliche Ergebnisse unabhängig davon betrachtet werden, ob die Behandlung abgebrochen wurde.
Novo bezeichnete die explorativen Analysen als hypothesengenerierend. Maria D. Hurtado Andrade, Erstautorin der Analysen und Assistenzprofessorin an der Mayo Clinic Alix School of Medicine, erklärte, die numerischen Unterschiede zwischen den Gruppen rechtfertigten weitere Forschung dazu, wie das reproduktive Altern die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme beeinflussen könnte.
Sicherheitsbefunde und ausstehende FDA-Entscheidung
In der gesamten REDEFINE-1-Studie führten unerwünschte Ereignisse bei 5,9 % der Teilnehmenden unter CagriSema zum Abbruch der Behandlung, gegenüber 3,5 % der Teilnehmenden unter Placebo. Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten bei 79,6 % beziehungsweise 39,9 % auf und waren überwiegend vorübergehend sowie leicht bis mittelschwer.
Novo reichte im Dezember 2025 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Zulassung von CagriSema zur Gewichtskontrolle ein. Das Unternehmen rechnet im vierten Quartal 2026 mit einer Entscheidung. CagriSema ist in den USA nicht zugelassen; Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht nachgewiesen.
Fazit
Die Analysen liefern zusätzliche Erkenntnisse zu den Wirkungen von CagriSema bei Frauen, doch ihr retrospektives Design und die Annahmen zur Therapietreue schränken die möglichen Schlussfolgerungen ein. Der nächste benannte regulatorische Meilenstein ist die FDA-Entscheidung, die Novo im vierten Quartal 2026 erwartet.
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