Die Zulassung von Keytruda und Padcev durch die Europäische Kommission am 21. Oktober 2026 erweitert Mercks Behandlungsschema für Blasenkrebs auf Erwachsene mit resektabler muskelinvasiver Erkrankung, unabhängig davon, ob sie für eine Cisplatin-Chemotherapie infrage kommen. Die Kombination wird vor der Operation verabreicht und danach fortgesetzt; die kommerzielle Verfügbarkeit hängt jedoch von den nationalen Erstattungsverfahren ab.
Wichtigste Erkenntnisse
- Die Zulassung umfasst eine Behandlung vor und nach der Operation, unabhängig davon, ob die Patienten für eine Cisplatin-Therapie infrage kommen.
- Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zeigte eine Verringerung des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung, ein Rezidiv oder den Tod um 47 %.
- Die Zulassung für das Inverkehrbringen gilt für die EU, Island, Liechtenstein und Norwegen; der Zeitpunkt des lokalen Zugangs wird jedoch variieren.
Inhaltsverzeichnis
- Die Zulassung von Keytruda und Padcev erweitert den Kreis der infrage kommenden Patienten
- Studienergebnisse vergleichen das Behandlungsschema mit Chemotherapie und Operation
- Die Erstattung ist der nächste Schritt zum kommerziellen Zugang
- Fazit
Die Zulassung von Keytruda und Padcev erweitert den Kreis der infrage kommenden Patienten
Mercks Bekanntgabe der europäischen Zulassung beschreibt ein Behandlungsschema, das Keytruda, Mercks PD-1-Immuncheckpoint-Inhibitor, mit Padcev kombiniert, einem von Pfizer und Astellas entwickelten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Die Behandlung beginnt vor einer radikalen Zystektomie, also der operativen Entfernung der Harnblase, und wird nach der Operation fortgesetzt.
Merck zufolge ist dies das erste und einzige in der EU zugelassene Behandlungsschema aus einem PD-1-Inhibitor und einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat für muskelinvasiven Blasenkrebs, das unabhängig von der Eignung für eine Cisplatin-Therapie eingesetzt werden kann. Die Entscheidung umfasst auch Keytruda SC, die subkutane Darreichungsform.
Die breitere Zulassung ist relevant, weil eine cisplatinbasierte Chemotherapie nicht für alle Patienten geeignet ist. Merck schätzt, dass bis zu die Hälfte der Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs kein Cisplatin erhalten kann und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hat.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Studienteilnehmer | 808 Patienten, randomisiert im Verhältnis 1:1. |
| Kombinationsgruppe | 405 Patienten erhielten Keytruda plus Padcev und wurden operiert. |
| Kontrollgruppe | 403 Patienten erhielten vor der Operation Gemcitabin plus Cisplatin, gefolgt von einer Beobachtungsphase. |
| Bewertung des primären Endpunkts | Ereignisfreies Überleben, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Prüfung. |
Studienergebnisse vergleichen das Behandlungsschema mit Chemotherapie und Operation
Die Entscheidung beruhte auf der Phase-3-Studie KEYNOTE-B15, auch EV-304 genannt, die in Zusammenarbeit mit Pfizer und Astellas durchgeführt wurde. Sie verglich bei zuvor unbehandelten, für Cisplatin geeigneten Patienten die Kombination rund um die Operation mit einer Chemotherapie vor der Operation.
Die Kombination verringerte das relative Risiko für Ereignisse beim ereignisfreien Überleben – Fortschreiten der Erkrankung, Rezidiv oder Tod – um 47 %. Die Studie zeigte im Vergleich zu Chemotherapie und Operation außerdem eine Verringerung des Sterberisikos um 35 %.
Es handelt sich um relative Risikoreduktionen, nicht um Veränderungen in Prozentpunkten bei den Überlebensraten. Die Studienteilnehmer kamen für Cisplatin infrage, während die zugelassene Indikation Erwachsene unabhängig davon einschließt, ob sie für diese Chemotherapie geeignet sind.
Die Erstattung ist der nächste Schritt zum kommerziellen Zugang
Die Zulassung erlaubt das Inverkehrbringen für diese Indikation in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Sie legt keinen einheitlichen Markteinführungstermin für diese Märkte fest: Merck zufolge hängt die Verfügbarkeit in den einzelnen Ländern von mehreren Faktoren ab, darunter dem Abschluss der nationalen Erstattungsverfahren.
Für Merck erweitert die Entscheidung eine zugelassene Anwendung seines Onkologiemedikaments, statt unmittelbar einen Umsatzbeitrag zu begründen. Das Unternehmen bezifferte die erwarteten Umsätze aus der erweiterten europäischen Indikation in seiner Mitteilung nicht.
Fazit
Die Zulassung erweitert den europäischen Behandlungsbereich für Keytruda und Padcev. Als Nächstes ist die kommerzielle Verfügbarkeit in den einzelnen Ländern zu beobachten, sobald die nationalen Erstattungsverfahren abgeschlossen sind.
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