Daten zu Darovasertib aus drei laufenden Studien zu uvealem Melanom werden auf dem ESMO-Kongress 2026 vorgestellt, teilte IDEAYA Biosciences am 19. Oktober 2026 mit. Die Aktualisierungen betreffen eine Kombinationstherapie bei metastasierter Erkrankung und eine Behandlung vor der lokalen Therapie bei primärem Augenkrebs. Die Präsentationen sind für den 24. Oktober in Madrid, Spanien, angesetzt; Darovasertib befindet sich weiterhin in der klinischen Prüfung.
Wichtige Erkenntnisse
- Zwei Studien zu metastasierter Erkrankung untersuchen Darovasertib plus Crizotinib in unterschiedlichen HLA-A*02:01-Patientengruppen.
- Die Ergebnisse zur Primärerkrankung umfassen den Erhalt des Auges und eine Verringerung der geplanten Strahlenexposition.
- IDEAYA rechnet damit, seinen US-Zulassungsantrag für die Kombination bei metastasierter Erkrankung in der zweiten Jahreshälfte 2026 fertigzustellen.
Inhaltsverzeichnis
- Daten zu Darovasertib erweitern die Evidenz zur Behandlung metastasierter Erkrankungen
- Studie zur Primärerkrankung konzentriert sich auf den Erhalt des Auges
- Sicherheitsbefunde bleiben Teil der Bewertung
- US-Zulassungsantrag weiterhin in Bearbeitung
- Fazit
Daten zu Darovasertib erweitern die Evidenz zur Behandlung metastasierter Erkrankungen
Das klinische Update von IDEAYA vom Oktober 2026 umfasst die Studien OptimUM-01, OptimUM-02 und OptimUM-09. In den ersten beiden wird Darovasertib in Kombination mit Crizotinib bei metastasiertem uvealem Melanom untersucht; in der dritten wird Darovasertib allein vor der lokalen Behandlung der Primärerkrankung geprüft.
Das Update zu OptimUM-01 konzentriert sich auf 101 Patienten mit HLA-A*02:01-positiver metastasierter Erkrankung; der Datenstichtag war der 23. März 2026. Etwa 66 % hatten mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten. In der kleinen, zuvor unbehandelten Gruppe mit 13 Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben 7,4 Monate und das mediane Gesamtüberleben 27,1 Monate.
Bei allen 101 aufgenommenen Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben 5,4 Monate und das mediane Gesamtüberleben 13,4 Monate. OptimUM-01 ist eine einarmige Studie; daher belegen diese Ergebnisse keine Überlegenheit gegenüber einer anderen Behandlung.
OptimUM-02 bietet einen randomisierten Vergleich bei zuvor unbehandelter, HLA-A*02:01-negativer metastasierter Erkrankung. Im Juni 2026 veröffentlichte Ergebnisse zeigten ein medianes progressionsfreies Überleben von 6,9 Monaten unter der Kombination gegenüber 3,1 Monaten unter einer vom Prüfarzt ausgewählten Therapie, gemessen durch eine verblindete unabhängige zentrale Beurteilung. Das ESMO-Update ergänzt Subgruppenanalysen, die laut IDEAYA über mehrere Merkmale der Erkrankung zu Studienbeginn hinweg konsistente Verbesserungen beim Ansprechen und progressionsfreien Überleben zeigten.
| Punkt | Einzelheiten |
|---|---|
| OptimUM-01: häufige behandlungsbedingte Ereignisse | Durchfall 82 %; Übelkeit 76 %; periphere Ödeme 70 %; Erbrechen 57 %. |
| OptimUM-01: Therapieabbrüche aufgrund behandlungsbedingter Ereignisse | Neun Teilnehmer bzw. 8,9 %. |
| OptimUM-09: häufige behandlungsbedingte Ereignisse | Durchfall 64 %; Übelkeit 58 %; Fatigue 33 %; Erbrechen 28 %. |
| OptimUM-09: schwerwiegende behandlungsbedingte Ereignisse | 6,0 % der Patienten; Hypotonie war mit 3,4 % am häufigsten. |
Studie zur Primärerkrankung konzentriert sich auf den Erhalt des Auges
In OptimUM-09 wird Darovasertib vor einer operativen Entfernung des Auges oder einer Plaque-Brachytherapie, einer lokalen Bestrahlungsbehandlung, untersucht. Die beiden Kohorten erfassen jeweils den Erhalt des Auges und die Verringerung der geplanten Strahlendosis.
Die Abstract-Daten umfassen 116 Patienten mit Datenstichtag 23. Februar 2026. In der Kohorte, für die zunächst eine Entfernung des Auges vorgesehen war, wurde eine Augenerhaltungsrate von 57 % beobachtet. In der Brachytherapie-Kohorte erreichten 66 % der Patienten eine Verringerung der geplanten Strahlendosis für kritische Augenstrukturen.
Die Präsentation wird einen späteren Datenstichtag, den 15. Juni, umfassen und 119 Patienten abdecken. IDEAYA beschrieb die aktualisierten Befunde als weitgehend konsistent mit den früheren Ergebnissen. Eine Verringerung der geplanten Strahlenexposition ist nicht gleichbedeutend mit einer bestätigten langfristigen Verbesserung des Sehvermögens.
Sicherheitsbefunde bleiben Teil der Bewertung
IDEAYA bezeichnete die Sicherheitsprofile als beherrschbar. Gastrointestinale Nebenwirkungen traten häufig auf, und einige Patienten brachen die Behandlung ab. Die nachstehenden Zahlen stammen aus unterschiedlichen Studien und Behandlungssituationen und sollten nicht als direkter Sicherheitsvergleich verstanden werden.
US-Zulassungsantrag weiterhin in Bearbeitung
IDEAYA teilte mit, dass das Unternehmen im Rahmen des Real-Time Oncology Review-Programms der FDA einen Zulassungsantrag für Darovasertib in Kombination mit Crizotinib bei metastasiertem uvealem Melanom in der Erstlinie einreicht. Das Unternehmen rechnet damit, die Einreichung in der zweiten Jahreshälfte 2026 abzuschließen; dabei handelt es sich um eine Erwartung des Unternehmens, nicht um eine abgeschlossene Einreichung oder Zulassung.
Darovasertib ist weder von der FDA noch von einer anderen Zulassungsbehörde zugelassen. Im Rahmen einer Lizenzvereinbarung aus dem Jahr 2025 hält Servier die regulatorischen und kommerziellen Rechte außerhalb der Vereinigten Staaten; die Unternehmen teilen sich die Kosten der klinischen Entwicklung.
Fazit
Der nächste geplante Meilenstein ist die Postersitzung der ESMO am 24. Oktober, auf der die Aktualisierungen zu den drei Studien vorgestellt werden. Der spätere Datenstichtag von OptimUM-09 und die Subgruppenbefunde zur metastasierten Erkrankung werden weitere Einzelheiten zu einem Prüfprogramm liefern, dessen US-Zulassungsantrag weiterhin in Bearbeitung ist.
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