Am 18. Oktober 2026 veröffentlichte Überlebensdaten von Zentalis zeigten bei Patientinnen mit Cyclin-E1-positivem, platinresistentem Eierstockkrebs, die mit dem Prüfpräparat Azenosertib behandelt wurden, ein medianes Gesamtüberleben von 15,8 Monaten. Die vorläufigen Ergebnisse aus DENALI Part 1b wurden in einem Abstract zum ESMO-Kongress veröffentlicht; eine Präsentation ist für den 23. Oktober angesetzt.
Wichtigste Erkenntnisse
- Das mediane Gesamtüberleben betrug 15,8 Monate in der Cyclin-E1-positiven Untergruppe und 7,5 Monate in der negativen Untergruppe.
- Beide Untergruppen erhielten Azenosertib; der Vergleich belegt keinen Überlebensvorteil gegenüber einer Chemotherapie.
- Azenosertib ist weiterhin ein Prüfpräparat; die weitere Entwicklung konzentriert sich auf biomarkerselektierte Patientinnen.
Inhaltsverzeichnis
- Überlebensdaten von Zentalis unterscheiden zwei Biomarker-Untergruppen
- Was die Ergebnisse belegen – und was nicht
- Spätphasige Studien bleiben zentral für den Entwicklungsweg
- Fazit
Überlebensdaten von Zentalis unterscheiden zwei Biomarker-Untergruppen
Die Überlebensmitteilung zu DENALI Part 1b des Unternehmens berichtet über eine Zwischenanalyse mit Datenstichtag 2. September 2025. Das Gesamtüberleben war ein sekundärer Endpunkt, während der primäre Endpunkt der Studie die objektive Ansprechrate war, ein Maß für das Ansprechen des Tumors.
Die Analyse der Cyclin-E1-positiven Gruppe umfasste 48 Patientinnen, verglichen mit 46 in der Cyclin-E1-negativen Untergruppe. Zentalis berichtete zum Datenstichtag keine neuen Sicherheitssignale; das bedeutet nicht, dass die Behandlung frei von Nebenwirkungen ist.
In die Studie wurden unabhängig von der Cyclin-E1-Proteinexpression 102 Patientinnen aufgenommen. Der Biomarkerstatus wurde retrospektiv mittels Immunhistochemie und anhand eines vom Unternehmen festgelegten Grenzwerts bestimmt; 94 Patientinnen waren für diese Auswertung auswertbar.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Unsicherheit der Überlebensschätzung bei Cyclin E1-positiven Patientinnen | 95-%-Konfidenzintervall: 8,7–17,8 Monate |
| Unsicherheit der Überlebensschätzung bei Cyclin E1-negativen Patientinnen | 95-%-Konfidenzintervall: 5,8–12,3 Monate |
| Voraussetzungen hinsichtlich Vorbehandlungen | Eine bis fünf vorherige Therapielinien; eine Vorbehandlung mit Bevacizumab war erforderlich |
| Dosierung in Part 1b | 400 mg einmal täglich an fünf Tagen, gefolgt von zwei Tagen ohne Azenosertib |
Was die Ergebnisse belegen – und was nicht
Der Überlebensunterschied stützt den Fokus von Zentalis auf Cyclin-E1-positive Patientinnen im Entwicklungsprogramm des Unternehmens. Es handelt sich jedoch um Untergruppen, die dasselbe Prüfpräparat erhielten, und nicht um einen randomisierten Vergleich von Azenosertib mit einer Chemotherapie. Die Zahlen belegen daher nicht, in welchem Umfang das Arzneimittel gegenüber einer Standardbehandlung einen Überlebensvorteil bietet.
Zentalis erklärte, das Abstract vergleiche die Überlebensdaten positiv mit historischen Referenzwerten für eine Chemotherapie mit einem einzelnen Wirkstoff. Solche Vergleiche sind nicht mit einer direkten Vergleichsstudie gleichzusetzen, und die Zwischenergebnisse sind weiterhin von einer behördlichen Zulassung zu unterscheiden.
Weitere Studiendetails helfen dabei, die untersuchte Population und die Unsicherheit der Überlebensschätzungen einzuordnen.
Spätphasige Studien bleiben zentral für den Entwicklungsweg
In DENALI Part 2 werden prospektiv Patientinnen mit einer Überexpression des Cyclin-E1-Proteins aufgenommen. Die Rekrutierung für die Erweiterungskohorte Part 2b ist abgeschlossen, während die Aufnahme in Part 2c läuft. Diese erweitert die Teilnahmeberechtigung auf Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, die zuvor mit einem taxanhaltigen Regime behandelt wurden.
Nach Angaben des Unternehmens ist Part 2 darauf ausgelegt, eine beschleunigte Zulassung zu unterstützen, vorbehaltlich positiver Ergebnisse und weiterer Gespräche mit der FDA. Dies ist ein Entwicklungsziel und keine Zusage einer Zulassung.
Die bestätigende Phase-3-Studie ASPENOVA soll Azenosertib bei etwa 420 Cyclin-E1-positiven Patientinnen mit einer vom Prüfärzteteam gewählten Chemotherapie mit einem einzelnen Wirkstoff vergleichen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben; das Gesamtüberleben gehört zu den wichtigsten sekundären Endpunkten.
Fazit
Die vorläufigen Ergebnisse ergänzen das biomarkerorientierte Entwicklungsprogramm von Zentalis für Azenosertib um Überlebensdaten, klären aber weder die vergleichende Wirksamkeit noch die Aussichten auf eine Zulassung. Als nächstes ist für den 23. Oktober 2026 eine Kurzpräsentation im Rahmen des ESMO-Kongresses in Madrid angesetzt.
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