Die Zulassung von Ryzumvi zur Behandlung der Presbyopie bei Erwachsenen erweitert die zugelassenen Anwendungsgebiete des Augenmedikaments von Viatris, wie das Unternehmen am 16. Oktober 2026 bekannt gab. Die Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ergänzt die bisherige Indikation des Produkts um altersbedingte Schwierigkeiten, nahe gelegene Gegenstände scharf zu sehen. Zugleich prüft Viatris einen potenziellen US-Vermarktungspartner für die neue Anwendung.
Wichtige Erkenntnisse
- Die FDA hat Ryzumvi zur Behandlung der Presbyopie bei Erwachsenen zugelassen und damit die bestehende Indikation erweitert.
- Viatris verfügt im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Opus Genetics über exklusive Vermarktungsrechte in den USA.
- Das Unternehmen prüft einen Vermarktungspartner; eine abgeschlossene Vereinbarung wurde nicht bekannt gegeben.
Inhaltsverzeichnis
- Die Ryzumvi-Zulassung erweitert das Anwendungsgebiet
- Die Vermarktung in den USA ist der nächste geschäftliche Schritt
- Die erweiterte Indikation geht mit Sicherheitshinweisen einher
- Fazit
Die Ryzumvi-Zulassung erweitert das Anwendungsgebiet
In seiner Zulassungsmitteilung vom 16. Oktober bezeichnet Viatris Ryzumvi als phentolaminhaltige ophthalmische Lösung mit einer Konzentration von 0,75 %. Das Arzneimittel war in den USA bereits zur Behandlung einer pharmakologisch induzierten Mydriasis zugelassen, also einer durch Medikamente verursachten Erweiterung der Pupille.
Die neue Indikation betrifft die Presbyopie, den allmählichen altersbedingten Verlust der Fähigkeit, nahe Gegenstände scharf zu sehen. Laut Viatris wird die Erkrankung typischerweise Anfang bis Mitte 40 bemerkbar und kann zu Augenbelastung und verschwommenem Sehen im Nahbereich führen, wodurch alltägliche Tätigkeiten beeinträchtigt werden.
Die Unterscheidung zwischen den beiden Indikationen ist wichtig: Viatris bezeichnet Ryzumvi als das einzige kommerziell verfügbare, von der FDA zugelassene Produkt gegen pharmakologisch induzierte Mydriasis, nicht als die einzige von der FDA zugelassene Behandlung der Presbyopie.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Datum der Bekanntgabe | 16. Oktober 2026 |
| Neu zugelassene Patientengruppe | Erwachsene mit Presbyopie |
| Bisherige Indikation bei Mydriasis | Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Jahren |
| Darreichungsform | Phentolaminhaltige ophthalmische Lösung mit einer Konzentration von 0,75 % |
Die Vermarktung in den USA ist der nächste geschäftliche Schritt
Opus Genetics und Viatris haben über ein verbundenes Unternehmen eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die die Entwicklung einer phentolaminhaltigen ophthalmischen Lösung mit einer Konzentration von 0,75 % umfasst. Die Vereinbarung gewährt Viatris exklusive Rechte zur Vermarktung des Produkts in den USA.
Viatris erklärte, das Unternehmen prüfe die Möglichkeit, einen US-Partner mit der Vermarktung von Ryzumvi gegen Presbyopie zu beauftragen. In der Mitteilung wurde weder ein ausgewählter Partner genannt noch wurden die Bedingungen einer Partnerschaft offengelegt oder ein Starttermin für die neue Indikation angegeben.
Die regulatorische Entscheidung erweitert somit den zugelassenen Anwendungsbereich des Produkts, ist aber von einer abgeschlossenen Vermarktungsvereinbarung zu unterscheiden. Viatris legte keine Umsatzprognose für die neue Anwendung vor.
Die erweiterte Indikation geht mit Sicherheitshinweisen einher
Bei der Behandlung von Presbyopie waren die häufigsten okulären Nebenwirkungen, die bei mehr als 5 % der Probanden gemeldet wurden, eine Bindehauthyperämie – also eine Rötung des Auges – mit 21 % sowie Reizungen an der Applikationsstelle mit 16 %.
Laut den Sicherheitsinformationen zum Produkt wird die Anwendung bei Patienten mit aktiven Augenentzündungen nicht empfohlen. Kontaktlinsenträger sollten ihre Linsen vor der Anwendung herausnehmen und nach der Verabreichung 10 Minuten warten, bevor sie sie wieder einsetzen.
Fazit
Die Zulassung erweitert die zugelassenen Anwendungsgebiete von Ryzumvi, während der Vermarktungsplan für die Behandlung der Presbyopie noch ausgearbeitet wird. Als nächste geschäftliche Entwicklung ist das Ergebnis der von Viatris angekündigten Prüfung eines US-Vermarktungspartners zu beobachten.
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