Die Omeros-Aktien fielen am 16. Oktober 2026 um 14 %, nachdem eine ungünstige europäische regulatorische Stellungnahme zu Narsoplimab veröffentlicht worden war, der Behandlung des Unternehmens für eine schwerwiegende Komplikation nach einer Stammzelltransplantation. H.C. Wainwright behielt die Kaufempfehlung und das Kursziel von 33 $ bei. Die Einschätzung der finanziellen Prognosen ändere sich durch den Rückschlag nicht, da das Modell die europäischen Märkte bereits ausschließe.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Der CHMP bekräftigte seine negative Stellungnahme zu Narsoplimab, nachdem er den Antrag von Omeros erneut geprüft hatte.
- H.C. Wainwright hatte die europäischen Märkte im Juni aus seinem Modell herausgenommen, sodass die Prognosen unverändert blieben.
- Die Behandlung ist in den Vereinigten Staaten unter dem Markennamen YARTEMLEA weiterhin zugelassen und kommerziell erhältlich.
Inhaltsverzeichnis
- Omeros-Aktien geben nach erneuter Prüfung in Europa nach
- Warum sich die Prognosen des Analysten nicht änderten
- Omeros verfolgt neben den US-Umsätzen Pläne für den Zugang zum Medikament
- Fazit
Omeros-Aktien geben nach erneuter Prüfung in Europa nach
Die regulatorische Mitteilung von Omeros vom 16. Oktober bestätigte, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach erneuter Prüfung des Antrags des Unternehmens eine negative Stellungnahme abgegeben hat. Mit dem Antrag wurde die Zulassung von Narsoplimab zur Behandlung der mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (TA-TMA) angestrebt.
Damit erhält Omeros nicht die beantragte Zulassung in Europa. Das Unternehmen erklärte, dass es in Europa keine zugelassene Therapie für TA-TMA gebe und dass sein Plan, die Vermarktungsrechte für die Europäische Union an einen Dritten zu lizenzieren, weiterhin von einer Zulassung abhänge.
Der Rückschlag in Europa ist unabhängig vom Status des Arzneimittels in den USA. Die Food and Drug Administration (FDA) ließ Narsoplimab im Dezember 2025 unter dem Namen YARTEMLEA zu. Omeros vertreibt es über einen eigenen Außendienst in den USA.
| Punkt | Details |
|---|---|
| Ursprüngliche CHMP-Stellungnahme | Im Juni 2026 verabschiedete negative Stellungnahme. |
| Ergebnis der erneuten Prüfung | Negative Stellungnahme am 16. Oktober 2026 bekannt gegeben. |
| Zugelassene Patientenpopulation in den USA | TA-TMA-Patienten ab einem Alter von zwei Jahren. |
| Vermarktungsplan für Europa | Lizenzierung an einen Dritten geplant, sofern die EU-Zulassung erteilt wird. |
Warum sich die Prognosen des Analysten nicht änderten
H.C. Wainwright bekräftigte am 16. Oktober seine Kaufempfehlung und das Kursziel von 33 $. Die Gesellschaft hatte die europäischen Märkte im Juni aus ihrem Modell herausgenommen. Deshalb erforderte das jüngste regulatorische Ergebnis keine Senkung der dem Kursziel zugrunde liegenden Prognosen.
Dieser Unterschied erklärt, wie eine ungünstige regulatorische Entwicklung mit einer unveränderten Analystenempfehlung einhergehen kann: Das Modell setzte bereits keinen Beitrag aus Europa voraus. Die Einstufung und das Kursziel stellen weiterhin die Einschätzung des Investmentunternehmens dar und sind weder Unternehmensprognosen noch eine Garantie für den künftigen Aktienkurs.
Omeros verfolgt neben den US-Umsätzen Pläne für den Zugang zum Medikament
Omeros erklärte, daran zu arbeiten, in Europa und anderen Regionen – soweit zulässig – einen vollständig erstattungsfähigen Zugang zu YARTEMLEA für namentlich benannte Patienten zu ermöglichen. Dabei handelt es sich um eine Zugangsinitiative und nicht um die Bekanntgabe einer europäischen Vermarktungszulassung.
Unter Verweis auf die steigende Nachfrage nach der kommerziellen Versorgung in den USA teilte das Unternehmen dem CHMP zudem mit, dass es sein Compassionate-Use-Programm beenden wolle. Patienten, die über dieses Programm bereits behandelt werden, sollen genügend Arzneimittel erhalten, um ihre Behandlung abzuschließen.
Das Unternehmen verfolgt außerdem weitere Anwendungsgebiete für seine MASP-2-Arzneimittelplattform. Im weiteren Verlauf des Jahres 2026 sollen Studien zum akuten Atemnotsyndrom und zur Prävention einer TA-TMA bei pädiatrischen Hochrisikopatienten beginnen; ein Beginn dieser Studien war bis dahin nicht bekannt gegeben worden.
Fazit
Der Rückschlag in Europa lässt die bereits ohne Europa kalkulierten Prognosen von H.C. Wainwright unverändert, löst jedoch die Zulassungshürde für Omeros nicht. Als nächste Entwicklungsschritte nannte das Unternehmen die für den weiteren Verlauf des Jahres 2026 geplanten zusätzlichen klinischen Studien sowie die laufende Kommerzialisierung in den USA und seine Bemühungen um den Zugang zum Medikament im Ausland.
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