Die Omeros-Aktie fiel am 16. Oktober 2026 im Tagesverlauf um 12,03 % auf 16,53 $, nachdem ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur seine negative Stellungnahme zu Narsoplimab bekräftigt hatte. Damit verfolgt das Unternehmen in Europa weiterhin alternative Vereinbarungen zum Patientenzugang, während es die Behandlung in den Vereinigten Staaten unter dem Namen YARTEMLEA vertreibt.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Der europäische Ausschuss hielt nach erneuter Prüfung seiner Entscheidung vom Juni 2026 an seiner negativen Stellungnahme fest.
- Die Aktie lag zum angegebenen Zeitpunkt im Tagesverlauf 2,26 $ im Minus; ein bestätigter Schlusskurs liegt damit nicht vor.
- Omeros arbeitet auf einen erstatteten Zugang für benannte Patienten hin, soweit dies zulässig ist, während die Kommerzialisierung in den USA weiterläuft.
Inhaltsverzeichnis
- Omeros-Aktie gibt nach Ergebnis der erneuten Prüfung nach
- US-Umsätze laufen trotz des Rückschlags in Europa weiter
- Pläne zum Patientenzugang bleiben von der Zulassung getrennt
- Fazit
Omeros-Aktie gibt nach Ergebnis der erneuten Prüfung nach
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gab erneut eine negative Stellungnahme zum Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Narsoplimab zur Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (TA-TMA) ab.
Omeros’ regulatorische Mitteilung vom 16. Oktober bestätigte, dass die Entscheidung auf eine erneute Prüfung der ursprünglichen negativen Stellungnahme des Ausschusses folgte, die im Juni 2026 verabschiedet worden war. Die Überprüfung führte somit nicht zu einer Umkehr des früheren ungünstigen Ergebnisses.
Der Kursrückgang der Aktie folgte auf die Bekanntgabe. Omeros notierte sowohl unter dem vorherigen Schlusskurs von 18,79 $ als auch unter dem Eröffnungskurs von 17,84 $, doch aus dieser Momentaufnahme lässt sich kein endgültiger Tagesverlust ableiten.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Handelsplatz | Nasdaq, Tickersymbol OMER |
| Tagesverlaufsspanne | 15,89–17,94 $ am 16. Oktober 2026 |
| Volumen zum Zeitpunkt der Momentaufnahme | 1,43 Millionen Aktien gegenüber einem durchschnittlichen Volumen von 1,70 Millionen |
| 52-Wochen-Spanne | 6,24–21,24 $ |
US-Umsätze laufen trotz des Rückschlags in Europa weiter
Das Ergebnis in Europa steht im Gegensatz zum Status des Arzneimittels in den USA. Die Food and Drug Administration (FDA) ließ Narsoplimab im Dezember 2025 unter dem Markennamen YARTEMLEA zur Behandlung von TA-TMA bei Patienten ab zwei Jahren zu.
Omeros vermarktet YARTEMLEA in den USA weiterhin über einen eigenen Außendienst. Das Unternehmen erklärte, es plane, die Vermarktungsrechte für die Europäische Union an einen Dritten zu lizenzieren, falls eine EU-Zulassung erteilt wird; diese Vereinbarung hängt weiterhin von einer Zulassung ab.
Diese Unterscheidung ist für das Unternehmen von Bedeutung: Die negative Stellungnahme in Europa betrifft ein separates Zulassungsverfahren und nicht den Entzug der bestehenden US-Zulassung.
Pläne zum Patientenzugang bleiben von der Zulassung getrennt
Der Vorstandsvorsitzende Gregory A. Demopulos äußerte seine Enttäuschung über das Verfahren der erneuten Prüfung und dessen Ergebnis. Omeros erklärte, daran zu arbeiten, Patienten mit TA-TMA in Europa und anderen Regionen, soweit zulässig, einen vollständig erstatteten Zugang im Rahmen einer Behandlung auf benannter Patientenbasis zu ermöglichen. Dabei handelt es sich um eine laufende Maßnahme zur Verbesserung des Zugangs, nicht um eine angekündigte europäische Zulassung für das Inverkehrbringen.
Unabhängig davon erklärte Omeros, dass die steigende kommerzielle Nachfrage in den USA das Unternehmen dazu veranlasst habe, den CHMP über seine Absicht zu informieren, das Härtefallprogramm für YARTEMLEA zu beenden. Patienten, die im Rahmen dieses Programms bereits behandelt werden, sollen nach Angaben des Unternehmens ausreichend Arzneimittel erhalten, um ihre Behandlung abzuschließen.
Fazit
Die erneute Prüfung ließ den regulatorischen Rückschlag in Europa ungelöst. Zu den nächsten Entwicklungen, die es zu beobachten gilt, zählen die Umsetzung der angekündigten Pläne von Omeros zum Patientenzugang und der Übergang vom Härtefallprogramm sowie die Fortsetzung der Kommerzialisierung in den USA.
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