Die Prüfung von Narsoplimab durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur endete am 16. Oktober 2026 mit einem weiteren negativen Votum. Damit bleibt Omeros die beantragte europäische Zulassung verwehrt. Das Unternehmen kündigte außerdem an, sein Compassionate-Use-Programm angesichts der steigenden kommerziellen Nachfrage in den USA beenden zu wollen und zugleich alternative Zugangsregelungen für Patienten in Europa anzustreben.
Wichtigste Erkenntnisse
- Der CHMP hielt nach der erneuten Prüfung des Ergebnisses vom Juni 2026 an seinem negativen Votum fest.
- Omeros zufolge bat eine Expertengruppe um eine externe Prüfung individueller Patientendaten.
- Patienten, die bereits im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt werden, erhalten ausreichend Arzneimittel, um ihre Behandlung abzuschließen.
Inhaltsverzeichnis
- Die Prüfung von Narsoplimab wirft Fragen zur Bewertung von Patientendaten auf
- Kommerzialisierung in Europa bleibt an Bedingungen geknüpft
- Änderungen beim Patientenzugang gehen mit steigender Nachfrage nach Lieferungen einher
- Fazit
Die Prüfung von Narsoplimab wirft Fragen zur Bewertung von Patientendaten auf
Der Antrag betrifft die mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation assoziierte thrombotische Mikroangiopathie (TA-TMA), eine schwere Komplikation einer Stammzelltransplantation. Die erneute Prüfung führte nicht dazu, dass der zuvor ablehnenden Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel entgegengewirkt wurde.
In der regulatorischen Mitteilung vom 16. Oktober beschreibt Omeros eine achtköpfige Expertengruppe aus Hämatologen, Statistikern und Transplantationsmedizinern, der zwei Patientenvertreter angehörten. Die Gruppe wurde einberufen, um eine dreiteilige, vom CHMP formulierte Frage zu beantworten.
Omeros zufolge ging aus dem Sitzungsprotokoll des CHMP hervor, dass externe Experten die individuellen Patientendaten prüfen sollten, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben besser zu verstehen. Das Unternehmen erklärte, es habe im August umfangreiche patientenbezogene Daten eingereicht, der CHMP habe diese Daten der Expertengruppe jedoch nicht zur Verfügung gestellt.
Diese Darstellung gibt die Bedenken von Omeros zum Prüfverfahren wieder; sie belegt nicht, dass eine externe Bewertung das regulatorische Ergebnis geändert hätte.
| Punkt | Einzelheiten |
|---|---|
| Fortführung der Compassionate-Use-Behandlung | Patienten, die bereits behandelt werden, erhalten ausreichend Arzneimittel, um ihre Behandlungszyklen abzuschließen. |
| Zusätzliche klinische Studien | Studien zum akuten Atemnotsyndrom und zur Prävention einer TA-TMA bei pädiatrischen Hochrisikopatienten sollen später im Jahr 2026 beginnen. |
| Langwirksames MASP-2-Programm | OMS1029 hat klinische Studien der Phase 1 abgeschlossen. |
Kommerzialisierung in Europa bleibt an Bedingungen geknüpft
Narsoplimab wird in den USA bereits unter dem Namen YARTEMLEA verkauft. Nach Angaben von Omeros ließ die FDA das Arzneimittel im Dezember 2025 für TA-TMA bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren zu.
Das Unternehmen vermarktet die Behandlung in den USA über einen eigenen Außendienst. Für Europa verfolgt Omeros eine andere Strategie: Das Unternehmen plant, die Vermarktungsrechte für die Europäische Union an einen Dritten zu lizenzieren, sofern eine Zulassung erteilt wird. Das negative Votum bedeutet daher, dass diese Lizenzierungsstrategie weiterhin an eine Bedingung geknüpft und noch nicht umsetzungsbereit ist.
Omeros zufolge gibt es in Europa keine zugelassene Therapie für TA-TMA. Der Vorstandsvorsitzende Gregory A. Demopulos zeigte sich enttäuscht über den Ablauf und das Ergebnis der erneuten Prüfung.
Änderungen beim Patientenzugang gehen mit steigender Nachfrage nach Lieferungen einher
Omeros teilte dem CHMP mit, dass das Unternehmen beabsichtige, das Compassionate-Use-Programm für YARTEMLEA zu beenden. Als Grund nannte es die steigende Nachfrage nach Arzneimittellieferungen auf dem kommerziellen US-Markt. In der Mitteilung wurde eine geplante Beendigung beschrieben, nicht die bereits erfolgte Einstellung des Programms.
Das Unternehmen arbeitet daran, in Europa und anderen Regionen, soweit zulässig, einen vollständig erstattungsfähigen Zugang für namentlich benannte Patienten zu ermöglichen. Diese Bemühungen sind von einer umfassenden europäischen Marktzulassung getrennt. Omeros gab nicht bekannt, dass solche Regelungen bereits getroffen worden seien.
Fazit
Der Rückschlag in Europa bedeutet, dass Omeros neben der Kommerzialisierung in den USA weiterhin Zugangsregelungen für Patienten anstrebt. Als nächsten Entwicklungsschritt nannte das Unternehmen den geplanten Beginn zusätzlicher klinischer Studien im späteren Verlauf des Jahres 2026; in der Mitteilung vom 16. Oktober wurde der Beginn dieser Studien nicht bestätigt.
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