Die von Kelun-Biotech am 24. Oktober 2026 bekannt gegebenen Ergebnisse der Sac-TMT-Studie zeigten bei 40 zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-Behandlung nicht infrage kamen, eine bestätigte objektive Ansprechrate von 68 %, wenn das Medikament mit Pembrolizumab kombiniert wurde. Die Ergebnisse der Phase II stützen die weitere Entwicklung, obwohl bei 63 % der Patienten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher auftraten.
Wichtige Erkenntnisse
- Die mediane Ansprechdauer betrug bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,8 Monaten 19,4 Monate.
- Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse führten bei 8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen von Sac-TMT; es gab keine Todesfälle.
- Kelun-Biotech erklärte, die Ergebnisse stützten den Beginn der globalen Phase-III-Studie TroFuse-055.
Inhaltsverzeichnis
- Die Ergebnisse der Sac-TMT-Studie umfassen 40 zuvor unbehandelte Patienten
- Sicherheitsbefunde relativieren die Ansprechergebnisse
- Die Entwicklung baut auf der MSD-Partnerschaft von Kelun-Biotech auf
- Fazit
Die Ergebnisse der Sac-TMT-Studie umfassen 40 zuvor unbehandelte Patienten
Die Ergebnisse stammen aus Kohorte B der internationalen, multizentrischen, offenen Phase-II-Korbstudie MK-2870-002/SKB264-II-06. Die Teilnehmer hatten lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten und kamen für eine Cisplatin-Behandlung nicht infrage.
Professor Xiaojie Bian vom Shanghai Cancer Center der Fudan-Universität stellte die aktualisierten Ergebnisse auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology in Madrid vor. Der Datenstichtag war der 26. Januar 2026 und lag damit mehrere Monate vor der Präsentation im Oktober.
Das mediane progressionsfreie Überleben, also die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, betrug 11,2 Monate. Das mediane Gesamtüberleben war zum Datenstichtag noch nicht erreicht; die Studie hatte diesen Überlebenswert somit noch nicht ermittelt.
Ansprechen wurde über verschiedene TROP2- und PD-L1-Expressionsniveaus hinweg beobachtet. Die kleine Kohorte und das Fehlen eines berichteten Vergleichs mit einer Kontrollgruppe bedeuten jedoch, dass diese Ergebnisse keine Überlegenheit der Kombination gegenüber einer anderen Behandlung belegen.
| Posten | Einzelheiten |
|---|---|
| Sac-TMT-Dosen | 4 mg/kg oder 5 mg/kg, in Kombination mit Pembrolizumab |
| Bestätigte Krankheitskontrollrate | 88 % |
| Unsicherheit beim progressionsfreien Überleben | 95-%-Konfidenzintervall: 5,8 Monate bis nicht erreicht |
| Unsicherheit beim Gesamtüberleben | 95-%-Konfidenzintervall: 17,2 Monate bis nicht erreicht |
Sicherheitsbefunde relativieren die Ansprechergebnisse
Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher waren Anämie, eine verringerte Neutrophilenzahl und Stomatitis. Diese Befunde machen die Toxizität neben der Antitumoraktivität zu einem wichtigen Faktor bei der Bewertung der Kombination.
Bei einer kleinen Zahl von Patienten trat eine Toxizität der Augenoberfläche auf; alle Fälle waren vom Grad 2 oder niedriger. Es wurden weder eine interstitielle Lungenerkrankung noch eine Pneumonitis beobachtet, und es gab keine tödlichen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Kelun-Biotech bezeichnete das Sicherheitsprofil als handhabbar und mit den bekannten Profilen der einzelnen Medikamente vereinbar. Diese Einschätzung steht neben der berichteten Häufigkeit schwerwiegenderer unerwünschter Ereignisse und ersetzt sie nicht.
Die Entwicklung baut auf der MSD-Partnerschaft von Kelun-Biotech auf
Sacituzumab Tirumotecan, auch Sac-TMT, SKB264 oder MK-2870 genannt, ist ein auf TROP2 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. MSDs Beschreibung von Sacituzumab Tirumotecan erläutert, dass es einen auf TROP2 abzielenden Antikörper mit einem von Belotecan abgeleiteten Wirkstoff verbindet. Pembrolizumab, unter dem Markennamen Keytruda vertrieben, ist der Anti-PD-1-Antikörper von MSD.
Kelun-Biotech räumte MSD im Mai 2022 außerhalb von Großchina exklusive Rechte zur Entwicklung, Nutzung, Herstellung und Vermarktung von Sac-TMT ein. Das Unternehmen erklärte, Sac-TMT verfüge in China bereits über vier zugelassene Indikationen für bestimmte Anwendungsbereiche bei Brust- und Lungenkrebs; diese Zulassungen sind von der hier untersuchten Kombination bei Urothelkarzinom getrennt zu betrachten.
Das Unternehmen erklärte, die Phase-II-Daten stützten den Beginn der globalen Phase-III-Studie TroFuse-055 mit der Kennung NCT07829783. In der Mitteilung wurden weder ein Starttermin noch ein Zeitplan für die Ergebnisse genannt.
Fazit
Die Sac-TMT-Studie liefert Hinweise auf eine Antitumoraktivität bei einer kleinen Kohorte zuvor unbehandelter Patienten mit Urothelkarzinom, zugleich aber auch auf erhebliche Toxizität höheren Grades. Als nächsten Entwicklungsschritt nannte Kelun-Biotech die globale Phase-III-Studie TroFuse-055; einen Zeitplan enthielt die Mitteilung nicht.
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