Die am 25. Oktober 2026 bekannt gegebenen Studienergebnisse von Agenus zeigten, dass bei 72 % von 18 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, mismatch-reparaturdefizientem Darmkrebs nach einer sechswöchigen Immuntherapie zum Zeitpunkt der Operation kein Krebsgewebe mehr im untersuchten Tumorgewebe oder in nahegelegenen Lymphknoten vorhanden war. Die frühen Ergebnisse der Phase 2 sprechen für weitere Untersuchungen von Botensilimab plus Balstilimab, belegen jedoch weder eine Heilung noch eine Überlegenheit gegenüber bestehenden Behandlungen.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die NEOASIS-Kohorte erreichte ihren primären Endpunkt: 83 % erzielten ein größeres pathologisches Ansprechen.
- Alle 18 Patienten lebten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten; bei 16 war kein Rezidiv aufgetreten.
- Die Prüfärzte nehmen Patienten in eine Kohorte mit Rektumkarzinom auf, um zu untersuchen, ob ausgewählte Patienten auf eine Operation verzichten können.
Inhaltsverzeichnis
- Studienergebnisse von Agenus erreichen den primären Ansprech-Endpunkt
- Sicherheit und Nachbeobachtung schränken die Aussagekraft der frühen Ergebnisse ein
- Die Aufnahme von Patienten mit Rektumkarzinom erweitert das Entwicklungsprogramm
- Fazit
Studienergebnisse von Agenus erreichen den primären Ansprech-Endpunkt
Das Niederländische Krebsinstitut finanzierte die von Prüfärzten initiierte NEOASIS-Studie; die Ergebnisse zu Darmkrebs wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology in Madrid vorgestellt. Die Teilnehmer hatten eine nicht metastasierte, operable Erkrankung mit Mismatch-Reparaturdefizienz, bekannt als dMMR.
Die von Agenus veröffentlichte Mitteilung zu NEOASIS Phase 2 definiert ein größeres pathologisches Ansprechen als höchstens 10 % noch lebensfähiges Tumorgewebe zum Zeitpunkt der Operation. Die Ansprechrate von 83 % erreichte den primären Endpunkt der Kohorte, während bei 72 % eine pathologische Komplettremission erzielt wurde, was bedeutet, dass im untersuchten Tumor oder in nahegelegenen Lymphknoten kein Krebsgewebe mehr vorhanden war.
Der Unterschied ist wichtig: Diese Ergebnisse messen das Ansprechen in chirurgisch untersuchtem Gewebe und beweisen nicht, dass der Krebs niemals zurückkehren wird. Bei fast allen Teilnehmern, 17 von 18, zeigte sich ein gewisses Maß an pathologischem Ansprechen.
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Studiendesign | Einzelzentrische Plattformstudie der Phase 2. |
| Botensilimab-Dosis | 50 mg an Tag 1. |
| Balstilimab-Dosen | 450 mg an den Tagen 1 und 22. |
| Tumorstadium | Alle Tumoren waren mindestens T3; 67 % waren T4. |
| Befall der Lymphknoten | Bei 72 % der Patienten befand sich Krebs in nahegelegenen Lymphknoten. |
Sicherheit und Nachbeobachtung schränken die Aussagekraft der frühen Ergebnisse ein
Immunbedingte Nebenwirkungen waren laut Agenus überwiegend vom Grad 1 oder 2 und beherrschbar. Bei einem Patienten trat eine Kolitis vom Grad 3 auf, die sich nach der Behandlung zurückbildete.
Alle Patienten wurden operiert. Bei 17 erfolgte die Operation wie geplant; ein Patient wurde wegen eines Darmverschlusses bereits an Tag 41 operiert und erzielte eine pathologische Komplettremission.
Alle 18 Patienten lebten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten, bei zwei war jedoch ein Rezidiv aufgetreten. Die kleine Kohorte und das Fehlen eines Kontrollarms schränken Schlussfolgerungen zur vergleichenden Wirksamkeit, zur langfristigen Rezidivvermeidung und zur Sicherheit ein.
Die Aufnahme von Patienten mit Rektumkarzinom erweitert das Entwicklungsprogramm
Prüfer des Niederländischen Krebsinstituts nehmen nun Patienten in eine dMMR-Rektumkarzinom-Kohorte auf, um zu beurteilen, ob eine kurze Behandlung mit der Kombination ausgewählten Patienten einen Verzicht auf eine Operation ermöglichen kann. Dies ist ein Untersuchungsziel und kein etablierter Behandlungserfolg.
Agenus entwickelt den Kurzzeit-Behandlungsansatz auch bei mikrosatellitenstabilem Darmkrebs weiter, einer anderen Krankheitsuntergruppe als der hier beschriebenen dMMR-Kohorte. Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass die berichteten Ansprechraten auch für diese Population gelten.
Für Agenus ist die Mitteilung ein Meilenstein in der klinischen Entwicklung und keine neue US-amerikanische Marktzulassung. Botensilimab und Balstilimab befinden sich außerhalb Armeniens weiterhin in der klinischen Prüfung und sind nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Fazit
Die Studienergebnisse von Agenus belegen ein frühes Signal für das Ansprechen im Gewebe bei einer eng definierten Darmkrebspopulation, jedoch keinen nachgewiesenen langfristigen Überlebensvorteil. Der nächste bestätigte Entwicklungsschritt ist die Aufnahme von Patienten in die dMMR-Kohorte zur Organerhaltung bei Rektumkarzinom.
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