Ο FDA αναγνωρίζει την αποκλειστικότητα του ONAPGO, καθώς η Supernus αναζητά δεύτερο προμηθευτή

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναγνώρισε την αποκλειστικότητα του ONAPGO για τη θεραπεία των κινητικών διακυμάνσεων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, ανακοίνωσε η Supernus στις 21 Οκτωβρίου 2026. Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι υπέβαλε αίτηση για την έγκριση δεύτερου προμηθευτή της θεραπείας.

Βασικά σημεία

• Η επταετής περίοδος αποκλειστικότητας ορφανού φαρμάκου άρχισε με την έγκριση του ONAPGO από τον FDA στις 3 Φεβρουαρίου 2025.
• Η Supernus υπέβαλε συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου για δεύτερο προμηθευτή του ONAPGO.
• Η εταιρεία εξακολουθεί να αναμένει ότι ο προμηθευτής ενδέχεται να εγκριθεί έως τα μέσα του 2027.

Περιεχόμενα

• Η αποκλειστικότητα του ONAPGO υπολογίζεται από την αρχική έγκρισή του
• Η αίτηση για δεύτερο προμηθευτή αναμένει απόφαση του FDA
• Συμπέρασμα

Η αποκλειστικότητα του ONAPGO υπολογίζεται από την αρχική έγκρισή του

Η αναγνώριση από τον FDA αφορά το ONAPGO, ή apomorphine HCl, για τις κινητικές διακυμάνσεις σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Η επταετής περίοδος αρχίζει από την έγκριση της θεραπείας στις 3 Φεβρουαρίου 2025 και όχι από την πιο πρόσφατη ανακοίνωση.

Σύμφωνα με τη Supernus, το ONAPGO είναι η πρώτη και μοναδική συσκευή υποδόριας έγχυσης απομορφίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη. Η εταιρεία περιέγραψε το πρόγραμμα Orphan Drug Designation του FDA ως μηχανισμό στήριξης της ανάπτυξης θεραπειών για παθήσεις που επηρεάζουν 200.000 ή λιγότερους ασθενείς στις ΗΠΑ ετησίως.

Η αίτηση για δεύτερο προμηθευτή αναμένει απόφαση του FDA

Η Supernus δήλωσε ότι η συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου αποσκοπεί στην εξασφάλιση της έγκρισης του FDA για δεύτερο προμηθευτή του ONAPGO. Η εταιρεία διατήρησε την εκτίμησή της ότι η έγκριση ενδέχεται να δοθεί έως τα μέσα του 2027· αυτό το κανονιστικό βήμα δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί.

Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος Jack Khattar δήλωσε ότι η εταιρεία είχε επιλύσει ένα ζήτημα προμήθειας που προέκυψε νωρίτερα μέσα στο έτος. Παρουσίασε την κατάθεση της αίτησης για δεύτερο προμηθευτή ως ένα ακόμη βήμα στις προσπάθειές της να διασφαλίσει την αδιάλειπτη πρόσβαση των ασθενών.

Στην ανακοίνωση, ο χρόνος και η λήψη της κανονιστικής έγκρισης για την παρασκευή του ONAPGO από τον δεύτερο προμηθευτή προσδιορίστηκαν μεταξύ των αβεβαιοτήτων που επηρεάζουν τις δηλώσεις της εταιρείας για μελλοντικές εξελίξεις.

Συμπέρασμα

Η ανακοίνωση επιβεβαιώνει ότι η αποκλειστικότητα υπολογίζεται από την αρχική έγκριση του ONAPGO, ενώ η έγκριση από τον FDA του προτεινόμενου δεύτερου προμηθευτή εκκρεμεί.

Διαβάστε περισσότερα νέα

Περισσότερα νέα από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε εξειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.