Η Idorsia ενέταξε τους πρώτους ασθενείς σε μελέτη που αποσκοπεί στην υποστήριξη ενημέρωσης της επισήμανσης του QUVIVIQ στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου η εταιρεία επιθυμεί οι πληροφορίες συνταγογράφησης να περιλαμβάνουν τις επιδράσεις του φαρμάκου για την αϋπνία στη λειτουργικότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε την ένταξη στις 27 Οκτωβρίου 2026.

Βασικά σημεία

  • Η μελέτη Dari-Dream Φάσης 3 θα συγκρίνει δόση 50 mg του QUVIVIQ με εικονικό φάρμακο.
  • Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής είναι η υποκειμενική συνολική διάρκεια ύπνου· τα ημερήσια συμπτώματα περιλαμβάνονται στα δευτερεύοντα μέτρα αξιολόγησης.
  • Η Idorsia αναμένει αποτελέσματα εντός του 2028.

Η ενημέρωση της επισήμανσης του QUVIVIQ εξαρτάται από πρόσθετα στοιχεία

Η Idorsia ανέφερε ότι σχεδίασε τη μελέτη Dari-Dream έπειτα από συζητήσεις με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ώστε να χαρακτηριστούν περαιτέρω οι εκβάσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας και να υποστηριχθεί η συμπερίληψή τους στις πληροφορίες συνταγογράφησης στις ΗΠΑ. Η ανακοίνωση δεν επιβεβαιώνει ότι έχει εγκριθεί αλλαγή στην επισήμανση.

Η εταιρεία ανέφερε ότι το προηγούμενο πρόγραμμα Φάσης 3 κατέδειξε βελτιώσεις με τη δόση των 50 mg σε μετρήσεις εγρήγορσης και γνωστικής λειτουργίας, διάθεσης και υπνηλίας. Σύμφωνα με την εταιρεία, τα ευρήματα αυτά αποτυπώνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης σε πολλές χώρες, μεταξύ άλλων σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Πώς θα διεξαχθεί η νέα μελέτη

Η Dari-Dream είναι τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ενήλικες και ηλικιωμένους με διαταραχή αϋπνίας. Περίπου 344 συμμετέχοντες πρόκειται να κατανεμηθούν ώστε να λάβουν είτε 50 mg QUVIVIQ, γνωστό και ως daridorexant, είτε εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε βράδυ επί τρεις μήνες.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο θα μετρήσει τις μεταβολές στην υποκειμενική συνολική διάρκεια ύπνου. Στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται ο τομέας της υπνηλίας και η συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, το οποίο αξιολογεί τις επιπτώσεις της αϋπνίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και δεν αποτελεί εξατομικευμένη χρηματοοικονομική, επενδυτική, νομική ή φορολογική συμβουλή. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αποτυπώνουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύστε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε εξειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.