Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) άνοιξε δημόσιο φάκελο για σχόλια σχετικά με νομικά και κανονιστικά ζητήματα που αφορούν την αποκλειστικότητα του VOQUEZNA, ανακοίνωσε η Phathom Pharmaceuticals στις 26 Οκτωβρίου 2026. Τα ζητήματα προέκυψαν από δικαστική διαμάχη που κινήθηκε μετά την απόρριψη από την υπηρεσία αίτησης για γενόσημο φάρμακο που παραπέμπει στα δισκία.

Βασικά συμπεράσματα

  • Ο FDA είχε προηγουμένως αναγνωρίσει περίοδο αποκλειστικότητας 10 ετών για το VOQUEZNA, έως τις 3 Μαΐου 2032.
  • Η BDR Pharmaceuticals προσέφυγε κατά του FDA μετά την απόρριψη της συντομευμένης αίτησής της για νέο φάρμακο.
  • Η προθεσμία για τα δημόσια σχόλια στον φάκελο είναι η 23η Νοεμβρίου 2026.

Τι διακυβεύεται για την αποκλειστικότητα του VOQUEZNA

Στις 6 Ιουνίου 2025, ο FDA έκανε δεκτή την αίτηση πολιτών της Phathom και συμφώνησε ότι τα δισκία VOQUEZNA δικαιούνται 10 χρόνια αποκλειστικότητας ως νέα χημική οντότητα, έως τις 3 Μαΐου 2032. Η BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. προσέφυγε στη συνέχεια κατά της απόφασης, μετά την απόρριψη από τον FDA της συντομευμένης αίτησής της για νέο φάρμακο.

Η Phathom ανέφερε ότι μια επιτυχής προσβολή της απόφασης θα μπορούσε να συντομεύσει την περίοδο αποκλειστικότητας και να επιτρέψει στον FDA να παραλάβει και ενδεχομένως να εγκρίνει νωρίτερα από ό,τι αναμένεται σήμερα αιτήσεις που παραπέμπουν στα δισκία VOQUEZNA. Η εταιρεία προειδοποίησε επίσης ότι η υπηρεσία θα μπορούσε να επανεξετάσει, να τροποποιήσει ή να ανατρέψει την προηγούμενη απόφασή της. Στην ενημέρωση δεν ανακοινώθηκε καμία αλλαγή στην απόφαση.

Η Phathom σχεδιάζει να υποβάλει σχόλια και επιδιώκει να παρέμβει

Ο φάκελος του FDA, με αριθμό FDA-2026-N-13038, ζητά σχόλια για ζητήματα που έθεσε η BDR στη δικαστική διαμάχη. Ο διευθύνων σύμβουλος της Phathom, Steve Basta, δήλωσε ότι η εταιρεία θεωρεί πως ο FDA έλαβε τη σωστή απόφαση και θα υποστηρίξει τη θέση της με σχόλια και σε κάθε κατάλληλη δικαστική διαδικασία.

Η Phathom υπέβαλε αίτημα παρέμβασης στην αγωγή της BDR. Ένας δεύτερος φερόμενος αιτών, η Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, ενημέρωσε το δικαστήριο ότι εκκρεμεί σχετική υπόθεσή της και ότι προτίθεται να ζητήσει τη συνένωσή της με την υπόθεση της BDR.

Η Phathom διαθέτει στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών τα δισκία VOQUEZNA για ορισμένες γαστρεντερικές παθήσεις. Η εταιρεία δήλωσε ότι ο χρόνος και η έκβαση της δικαστικής διαμάχης παραμένουν αβέβαια.

Επόμενο ορόσημο

Το επόμενο επιβεβαιωμένο ορόσημο είναι η προθεσμία της 23ης Νοεμβρίου 2026 για την υποβολή δημόσιων σχολίων στον φάκελο του FDA.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.