Η δοκιμή Sac-TMT έδειξε μεγαλύτερη διάμεση συνολική επιβίωση από τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με συγκεκριμένη μορφή προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα, ανακοίνωσε η Kelun-Biotech στις 25 Οκτωβρίου 2026. Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη.

Βασικά συμπεράσματα

  • Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 25,9 μήνες με sac-TMT και 17,4 μήνες με χημειοθεραπεία διπλού συνδυασμού με βάση την πλατίνα.
  • Στη μελέτη συμμετείχαν 376 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του πνεύμονα με μετάλλαξη EGFR είχε εξελιχθεί μετά από θεραπεία στοχευμένη στο EGFR.
  • Η Κίνα ενέκρινε το sac-TMT για αυτή την ομάδα ασθενών τον Σεπτέμβριο του 2025· μια άλλη ένδειξη για τον καρκίνο του πνεύμονα βρίσκεται υπό αξιολόγηση.

Αποτελέσματα επιβίωσης της δοκιμής Sac-TMT

Η τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη OptiTROP-Lung04 συνέκρινε τη σακιτουζουμάμπη τιρουμοτεκάνη, ή sac-TMT, ως μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη EGFR, η νόσος των οποίων είχε εξελιχθεί μετά από θεραπεία με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του EGFR.

Μετά από διάμεση παρακολούθηση 32,3 μηνών, η δοκιμή έδειξε μείωση κατά 31% του κινδύνου θανάτου με sac-TMT έναντι της χημειοθεραπείας. Ο λόγος κινδύνου ήταν 0,69, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,54 έως 0,89. Η συνολική επιβίωση ήταν βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο.

Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα δύο έτη ήταν 54,1% με sac-TMT και 37,2% με χημειοθεραπεία. Η ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων για την τελική ανάλυση ήταν η 6η Αυγούστου 2026.

Μεταγενέστερη θεραπεία και ασφάλεια

Στην ομάδα χημειοθεραπείας, το 22,6% των ασθενών έλαβε στη συνέχεια σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου. Σε προκαθορισμένη ανάλυση που προσαρμόστηκε για αυτή τη μεταγενέστερη θεραπεία, η εκτιμώμενη διάμεση επιβίωση ήταν 25,9 μήνες για το sac-TMT έναντι 16,6 μηνών για τη χημειοθεραπεία. Ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου ήταν 0,57.

Η Kelun-Biotech ανέφερε ότι δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας μετά από παρατεταμένη παρακολούθηση. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν αιματολογικές διαταραχές και στοματίτιδα, δηλαδή φλεγμονή του στόματος. Στοματίτιδα Βαθμού 3 εμφανίστηκε στο 4,8% των ασθενών.

Διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονίτιδα αναφέρθηκε σε έναν ασθενή, ή 0,5%, στην ομάδα sac-TMT και σε δύο ασθενείς, ή 1,1%, στην ομάδα χημειοθεραπείας. Όλα τα περιστατικά ήταν Βαθμού 1 ή 2.

Εγκρίσεις και εμπορικά δικαιώματα

Η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας ενέκρινε το sac-TMT τον Σεπτέμβριο του 2025 για ενήλικες της ομάδας ασθενών που μελετήθηκε. Η έγκριση ακολούθησε τα αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και της ενδιάμεσης ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης της δοκιμής, τα οποία δημοσιεύθηκαν ηλεκτρονικά το 2025.

Η Kelun-Biotech παραχώρησε στη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του sac-TMT εκτός της Ευρύτερης Κίνας. Η εταιρεία ανέφερε ότι η κινεζική ρυθμιστική αρχή αποδέχθηκε αίτηση αξιολόγησης του sac-TMT σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ξεχωριστή ομάδα ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Επόμενο ορόσημο

Το επόμενο επιβεβαιωμένο ρυθμιστικό βήμα είναι η αξιολόγηση από την Κίνα της ξεχωριστής αίτησης για sac-TMT σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του πνεύμονα.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερα νέα από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αντανακλούν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύστε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.