Τα αποτελέσματα της δοκιμής του givastomig που παρουσιάστηκαν στις 25 Οκτωβρίου 2026 έδειξαν αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης 79% μεταξύ 29 ασθενών που ήταν αξιολογήσιμοι και έλαβαν την επιλεγμένη δόση της NovaBridge Biosciences, σε συνδυασμό με nivolumab και χημειοθεραπεία. Η εταιρεία δήλωσε ότι επέλεξε τη δόση των 8 mg/kg για περαιτέρω ανάπτυξη και συμφώνησε με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως προς τον σχεδιασμό μελέτης Φάσης 3.

Βασικά σημεία

  • Η συνεχιζόμενη ανάλυση της Φάσης 1b περιέλαβε 71 ασθενείς σε δύο ομάδες δόσης, εκ των οποίων 29 ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την αποτελεσματικότητα στην επιλεγμένη δόση.
  • Η NovaBridge ανέφερε ότι δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 ή 5 σχετιζόμενες με τη θεραπεία και αποδιδόμενες στο givastomig.
  • Η εταιρεία σχεδιάζει διαδικτυακή ενημέρωση επενδυτών στις 2 Νοεμβρίου για να συζητήσει τα δεδομένα και τη στρατηγική ανάπτυξής της.

Αποτελέσματα της δοκιμής του givastomig στην επιλεγμένη δόση

Η NovaBridge παρουσίασε τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη. Η μελέτη αξιολογεί το givastomig σε συνδυασμό με nivolumab και χημειοθεραπεία ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό γαστροοισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα αρνητικό για HER2.

Η ανάλυση, με δεδομένα έως τις 6 Αυγούστου 2026, περιέλαβε ασθενείς στις ομάδες δόσης των 8 mg/kg και 12 mg/kg. Στην επιλεγμένη δόση των 8 mg/kg, 23 από τους 29 ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσίασαν αντικειμενική ανταπόκριση και 28 είχαν έλεγχο της νόσου. Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 17,8 μήνες.

Η εταιρεία ανέφερε επίσης αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης 82% σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εμφάνιζαν έκφραση CLDN18.2 τουλάχιστον 75% και 75% σε εκείνους με έκφραση από 1% έως 74%. Τα αποτελέσματα του συνδυασμού δεν απομονώνουν την επίδραση του givastomig.

ΣτοιχείοΛεπτομέρειες
Αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης79% (23 από τους 29 ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την αποτελεσματικότητα στα 8 mg/kg)
Ποσοστό ελέγχου της νόσου97% (28 από τους 29 ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την αποτελεσματικότητα στα 8 mg/kg)
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης15,2 μήνες στα 8 mg/kg
Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου16,9 μήνες στα 8 mg/kg

Σχέδια για την ασφάλεια και την ανάπτυξη

Η NovaBridge δήλωσε ότι οι ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες, με εξαίρεση τη γαστρίτιδα, η οποία στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν βαθμού 2. Η εταιρεία επέλεξε τη δόση των 8 mg/kg με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και παρακολούθησης.

Η εταιρεία δήλωσε ότι οι συζητήσεις της με τον FDA συνέβαλαν στη διαμόρφωση της σχεδιαζόμενης στρατηγικής για τη Φάση 3, συμπεριλαμβανομένων του επιδιωκόμενου πληθυσμού ασθενών, της δόσης και των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων. Στο givastomig έχουν αποδοθεί οι χαρακτηρισμοί ορφανού φαρμάκου και ταχείας αξιολόγησης· οι χαρακτηρισμοί αυτοί και η συμφωνία για τον σχεδιασμό της μελέτης δεν συνιστούν έγκριση.

Το givastomig αξιολογείται επίσης σε μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2, ανέφερε η εταιρεία.

Επόμενο ορόσημο

Η NovaBridge θα συζητήσει τα αποτελέσματα και τη στρατηγική ανάπτυξης για καταχώριση σε διαδικτυακή ενημέρωση επενδυτών στις 2 Νοεμβρίου 2026, στις 8:00 π.μ. ώρα Ανατολικής Ακτής.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες ενδέχεται να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντανακλούν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλεύεστε εξειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση ή έγκριση.