Η Novartis ανακοίνωσε στις 21 Οκτωβρίου 2026 ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Cosentyx για ενήλικες με ρευματική πολυμυαλγία (PMR), οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα γλυκοκορτικοειδή ή υποτροπιάζουν κατά τη μείωση της δόσης τους. Η έγκριση του Cosentyx προσθέτει μια νέα ένδειξη για το ανοσολογικό φάρμακο της εταιρείας και το καθιστά τον πρώτο αναστολέα της ιντερλευκίνης-17A που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Βασικά σημεία
- Η έγκριση αφορά ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στα γλυκοκορτικοειδή ή υποτροπή κατά τη σταδιακή μείωση της δόσης.
- Η Novartis ανέφερε ότι η δοκιμή Φάσης III REPLENISH έδειξε διπλάσια ποσοστά διατηρούμενης ύφεσης έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 52.
- Οι κανονιστικές αξιολογήσεις για την ένδειξη της PMR βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία.
Πίνακας περιεχομένων
- Η έγκριση του Cosentyx αφορά συγκεκριμένη ομάδα ασθενών με PMR
- Τα αποτελέσματα της REPLENISH στήριξαν την έγκριση
- Διεύρυνση της ένδειξης, ενώ εκκρεμούν άλλες αξιολογήσεις
- Συμπέρασμα
Η έγκριση του Cosentyx αφορά συγκεκριμένη ομάδα ασθενών με PMR
Η ανακοίνωση της Novartis για την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρινίζει ότι το Cosentyx, γνωστό και ως σεκουκινουμάμπη, προορίζεται για ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με γλυκοκορτικοειδή ή επανεμφανίζεται καθώς μειώνεται σταδιακά η δόση των φαρμάκων αυτών. Η πρωτιά του αφορά ειδικά τους αναστολείς της IL-17A για την PMR στην Ευρώπη και όχι όλες τις θεραπείες για τη νόσο.
Η PMR είναι φλεγμονώδης ρευματική νόσος που προσβάλλει ηλικιωμένους και προκαλεί συνήθως πόνο και δυσκαμψία στους ώμους, τον αυχένα και τους γοφούς. Η παρατεταμένη θεραπεία με στεροειδή αποτελεί σήμερα το πρότυπο φροντίδας, αλλά οι υποτροπές και οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη μακροχρόνια χρήση, μεταξύ άλλων η οστεοπόρωση και ο διαβήτης, δημιουργούν ανάγκη για πρόσθετες επιλογές.
Το εγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα συνδυάζει το Cosentyx με σταδιακή μείωση των γλυκοκορτικοειδών. Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με στεροειδή, το Cosentyx μπορεί να συνεχιστεί ως μονοθεραπεία.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Αρχική δοσολογία για PMR | 150 mg με υποδόρια ένεση τις Εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4. |
| Δοσολογία συντήρησης | 150 mg μηνιαίως μετά την αρχική περίοδο δοσολογίας. |
| Προσαρμογή δόσης | Η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση. |
Τα αποτελέσματα της REPLENISH στήριξαν την έγκριση
Η έγκριση βασίστηκε στη REPLENISH, μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης III, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η οποία διεξήχθη σε 27 χώρες. Οι συμμετέχοντες έλαβαν Cosentyx σε δόση 300 mg ή 150 mg ή εικονικό φάρμακο, παράλληλα με σταδιακή μείωση της δόσης των στεροειδών σε διάστημα 24 εβδομάδων.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής συνέκρινε τη διατηρούμενη ύφεση την Εβδομάδα 52 στην ομάδα που έλαβε 300 mg Cosentyx με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η Novartis ανέφερε ότι το Cosentyx διπλασίασε τα ποσοστά διατηρούμενης ύφεσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και ότι τα ευρήματα ασφάλειας ήταν συμβατά με το καθιερωμένο προφίλ του φαρμάκου.
Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την πλήρη διατηρούμενη ύφεση, τη σωρευτική έκθεση σε στεροειδή και το διάστημα έως την πρώτη ανάγκη των ασθενών για θεραπεία διαφυγής ή διάσωσης. Οι δείκτες αυτοί εξετάζουν τόσο τον έλεγχο της νόσου όσο και την εξάρτηση από τα στεροειδή.
Διεύρυνση της ένδειξης, ενώ εκκρεμούν άλλες αξιολογήσεις
Η έγκριση διευρύνει τις χρήσεις ενός ήδη καθιερωμένου φαρμάκου της Novartis, αντί να εισάγει ένα νέο φάρμακο. Το Cosentyx διαθέτει ήδη εγκρίσεις για αρκετές ανοσοδιαμεσολαβούμενες φλεγμονώδεις νόσους, μεταξύ των οποίων η ψωρίαση κατά πλάκας, η ψωριασική αρθρίτιδα και η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.
Η απόφαση για την PMR διευρύνει τον επιλέξιμο πληθυσμό ασθενών στην Ευρώπη. Δεν τεκμηριώνει μελλοντικές πωλήσεις ή κέρδη, ενώ η ανακοίνωση δεν ποσοτικοποίησε την αναμενόμενη συνεισφορά εσόδων από τη νέα ένδειξη.
Συμπέρασμα
Η ευρωπαϊκή απόφαση προσθέτει την PMR στις εγκεκριμένες χρήσεις του Cosentyx για μια συγκεκριμένη ομάδα ενηλίκων. Οι επόμενες κανονιστικές εξελίξεις που πρέπει να παρακολουθούνται είναι οι αξιολογήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία· η Novartis δεν έδωσε ημερομηνίες για τις αποφάσεις.
Διαβάστε περισσότερα νέα
Περισσότερα νέα από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και δεν αποτελεί εξατομικευμένη χρηματοοικονομική, επενδυτική, νομική ή φορολογική συμβουλή. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και, όταν χρειάζεται, συμβουλευτείτε εξειδικευμένο επαγγελματία. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.
