Η INmune Bio ανακοίνωσε στις 21 Οκτωβρίου 2026 ότι υπέβαλε στην Υπηρεσία Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) τον τελικό φάκελο προετοιμασίας για αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Ebstrocel. Η κατάθεση του φακέλου για το Ebstrocel, που ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου, προηγείται της προγραμματισμένης πλήρους αίτησης στις αρχές Φεβρουαρίου 2027 και της πιθανής έγκρισης στο Ηνωμένο Βασίλειο στα μέσα του 2027, υπό την επιφύλαξη της ρυθμιστικής αξιολόγησης.
Βασικά σημεία
- Η ολοκληρωμένη υποβολή είναι φάκελος προετοιμασίας αίτησης και όχι πλήρης αίτηση άδειας κυκλοφορίας ή ρυθμιστική έγκριση.
- Η INmune Bio αναφέρει ότι η αναθεωρημένη στρατηγική της στο Ηνωμένο Βασίλειο θα μπορούσε να επισπεύσει την πιθανή έγκριση κατά περίπου έξι εβδομάδες.
- Η προγραμματισμένη αίτηση στις ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του 2027 εξαρτάται από την ανατροφοδότηση μετά από συνάντηση με τον FDA.
Πίνακας περιεχομένων
- Η κατάθεση για το Ebstrocel αλλάζει τη στρατηγική υποβολής στο Ηνωμένο Βασίλειο
- Η προετοιμασία της αίτησης στις ΗΠΑ προχωρά παράλληλα με τη διαδικασία στο Ηνωμένο Βασίλειο
- Η ρυθμιστική πρόοδος δεν αποτελεί άδεια πώλησης
- Συμπέρασμα
Η κατάθεση για το Ebstrocel αλλάζει τη στρατηγική υποβολής στο Ηνωμένο Βασίλειο
Το αναθεωρημένο ρυθμιστικό χρονοδιάγραμμα της INmune Bio για το Ηνωμένο Βασίλειο αντικαθιστά την προηγουμένως αναμενόμενη σταδιακή υποβολή, η οποία επρόκειτο να αρχίσει στα τέλη του 2026, με πλήρη αίτηση άδειας κυκλοφορίας που στοχεύει να υποβληθεί στις αρχές Φεβρουαρίου 2027. Η εταιρεία σχεδιάζει να οριστικοποιήσει την αίτηση αφού λάβει σχόλια από την MHRA σχετικά με τον φάκελο προετοιμασίας.
Η διοίκηση απέδωσε την αλλαγή στην ταχύτερη από την αναμενόμενη πρόοδο της παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των εργασιών για τη χημεία, την παρασκευή και τους ελέγχους. Στόχος της υποβολής του πλήρους φακέλου είναι να αξιολογηθούν από κοινού τα κλινικά δεδομένα, τα δεδομένα παρασκευής και τα δεδομένα ποιότητας.
Η εταιρεία εκτιμά ότι η αναθεωρημένη προσέγγιση θα μπορούσε να συντομεύσει την πορεία προς την πιθανή έγκριση κατά περίπου έξι εβδομάδες. Αναμένει απάντηση από την MHRA εντός τριών έως έξι μηνών από την υποβολή, ωστόσο η εκτίμηση αυτή εξακολουθεί να εξαρτάται από την επικύρωση της αίτησης, την αξιολόγηση της αρχής και τυχόν αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Θεραπευτική πλατφόρμα | Συγκεντρωμένα, αλλογενή μεσεγχυματικά στρωματικά κύτταρα ανθρώπινου ομφάλιου λώρου. |
| Στοχευόμενη πάθηση | Υπολειπόμενη δυστροφική πομφολυγώδης επιδερμόλυση, με συντομογραφία RDEB. |
| Ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου | Υπηρεσία Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας. |
| Αίτηση στις ΗΠΑ | Αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος, με συντομογραφία BLA. |
Η προετοιμασία της αίτησης στις ΗΠΑ προχωρά παράλληλα με τη διαδικασία στο Ηνωμένο Βασίλειο
Η INmune Bio έχει προσλάβει συμβούλους ρυθμιστικών θεμάτων στις ΗΠΑ με εξειδίκευση στις σπάνιες ασθένειες, για την προετοιμασία και την υποβολή αιτήματος συνάντησης Τύπου B στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ανάλογα με την ανατροφοδότηση από τη συνάντηση, σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος το δεύτερο τρίμηνο του 2027.
Η εταιρεία θα μπορούσε να επιδιώξει παραδοσιακή ή ταχεία έγκριση, ανάλογα με την περίπτωση. Ο διευθύνων σύμβουλος David Moss δήλωσε ότι η INmune Bio δίνει προτεραιότητα στην αίτησή της προς τον FDA έναντι της υποβολής αίτησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αξιοποιώντας τους χαρακτηρισμούς του Ebstrocel ως ορφανού φαρμάκου και ως φαρμάκου για σπάνιες παιδιατρικές παθήσεις στις ΗΠΑ.
Η ρυθμιστική πρόοδος δεν αποτελεί άδεια πώλησης
Το Ebstrocel, γνωστό επίσης ως CORDStrom, είναι υπό διερεύνηση κυτταρική θεραπεία που στοχεύει στην υπολειπόμενη δυστροφική πομφολυγώδη επιδερμόλυση, μια σπάνια και σοβαρή γενετική δερματική διαταραχή. Δεν έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση.
Η ανακοίνωση προωθεί τα σχέδια υποβολής της εταιρείας, χωρίς να καθορίζει ημερομηνία εμπορικής κυκλοφορίας. Τόσο το χρονικό περιθώριο έγκρισης στο Ηνωμένο Βασίλειο όσο και ο στόχος υποβολής στις ΗΠΑ αποτελούν προσδοκίες της διοίκησης και ο χρονισμός εξαρτάται από τη ρυθμιστική ανατροφοδότηση και αξιολόγηση.
Συμπέρασμα
Το επόμενο βήμα είναι να λάβει η εταιρεία σχόλια από την MHRA σχετικά με τον υποβληθέντα φάκελο προετοιμασίας και στη συνέχεια η INmune Bio να υποβάλει την πλήρη αίτησή της για το Ηνωμένο Βασίλειο, με στόχο τις αρχές Φεβρουαρίου 2027. Η πιθανή έγκριση στα μέσα του 2027 παραμένει υπό όρους και δεν αποτελεί δέσμευση της αρμόδιας αρχής.
Διαβάστε περισσότερα νέα
Περισσότερα νέα από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντικατοπτρίζουν το διαθέσιμο υλικό κατά τον χρόνο δημοσίευσης και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύστε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και, όταν χρειάζεται, συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση ή έγκριση.
