Η Ascentage Pharma δήλωσε στις 20 Οκτωβρίου 2026 ότι ο συνδυασμός lisaftoclax με acalabrutinib έλαβε στην Κίνα χαρακτηρισμό Πρωτοποριακής Θεραπείας για ενήλικες με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή λέμφωμα μικρών λεμφοκυττάρων (CLL/SLL) που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. Η απόφαση παρέχει υποστήριξη για ανάπτυξη κατά προτεραιότητα, όχι άδεια κυκλοφορίας του συνδυασμού, ο οποίος παραμένει υπό διερεύνηση σε όλες τις αγορές.
Βασικά σημεία
- Ο χαρακτηρισμός της Κίνας καλύπτει το lisaftoclax μαζί με acalabrutinib για ενήλικες με CLL/SLL που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
- Η επικοινωνία κατά προτεραιότητα με τις ρυθμιστικές αρχές θα μπορούσε να υποστηρίξει την ανάπτυξη· οι πρόσθετες οδοί αξιολόγησης εξακολουθούν να υπόκεινται σε προϋποθέσεις.
- Η εν εξελίξει μελέτη Φάσης III GLORA-2 αξιολογεί τον συνδυασμό ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Πίνακας περιεχομένων
- Ο συνδυασμός lisaftoclax λαμβάνει υποστήριξη για την ανάπτυξή του
- Η υφιστάμενη έγκριση αφορά ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
- Η GLORA-2 είναι η σχετική μελέτη Φάσης III
- Συμπέρασμα
Ο συνδυασμός lisaftoclax λαμβάνει υποστήριξη για την ανάπτυξή του
Το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας χορήγησε τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας. Η διαδικασία παρέχει σε επιλέξιμους υποψήφιους φαρμακευτικούς παράγοντες επικοινωνία κατά προτεραιότητα και καθοδήγηση για την ανάπτυξη από τη ρυθμιστική αρχή, με στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης.
Οι αιτούντες μπορούν επίσης να ζητήσουν αξιολόγηση κατά προτεραιότητα και υπό όρους έγκριση κατά την υποβολή αίτησης νέου φαρμάκου, εφόσον πληρούν τις σχετικές προϋποθέσεις μετά την αξιολόγηση. Αυτές οι δυνατότητες είναι ξεχωριστές από τον ίδιο τον χαρακτηρισμό και δεν ανακοινώθηκε ότι έχουν χορηγηθεί.
Για την Ascentage, η οποία διαπραγματεύεται στο Nasdaq με το σύμβολο AAPG και στο Χονγκ Κονγκ με κωδικό μετοχής 6855, το ορόσημο αφορά την πιθανή επέκταση στη θεραπεία πρώτης γραμμής και όχι μια νέα εγκεκριμένη εμπορική χρήση.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| GLORA | Ασθενείς με CLL/SLL που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς BTK για περισσότερο από 12 μήνες και παρουσίασαν υποβέλτιστη ανταπόκριση. |
| GLORA-3 | Ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία, ηλικιωμένοι και ακατάλληλοι για εντατική θεραπεία. |
| GLORA-4 | Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέντα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υψηλότερου κινδύνου. |
Η υφιστάμενη έγκριση αφορά ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Το lisaftoclax, γνωστό και ως APG-2575, είναι ένας από του στόματος, εκλεκτικός αναστολέας της Bcl-2 που αναπτύχθηκε από την Ascentage. Η Κίνα το ενέκρινε τον Ιούλιο του 2025 για ενήλικες με CLL/SLL που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK).
Ο συνδυασμός που έλαβε τον νέο χαρακτηρισμό αφορά διαφορετικό πληθυσμό: ενήλικες που δεν έχουν λάβει ακόμη θεραπεία. Το ίδιο το lisaftoclax παραμένει υπό διερεύνηση στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η Ascentage περιέγραψε την ανάγκη για συνδυασμούς σταθερής διάρκειας που θα μπορούσαν να βελτιώσουν το βάθος της ανταπόκρισης, περιορίζοντας παράλληλα τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Σημείωσε ότι η μονοθεραπεία με αναστολέα BTK απαιτεί συνεχή θεραπεία. Πρόκειται για στόχους ανάπτυξης και όχι για οφέλη που έχουν τεκμηριωθεί από τον χαρακτηρισμό.
Η GLORA-2 είναι η σχετική μελέτη Φάσης III
Η Ascentage διεξάγει τη GLORA-2, μια παγκόσμια, καταληκτική μελέτη Φάσης III που αξιολογεί το lisaftoclax μαζί με acalabrutinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής για CLL/SLL. Η ανακοίνωση δεν περιλάμβανε αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, ημερομηνία ολοκλήρωσης της μελέτης ή χρονοδιάγραμμα για αίτηση έγκρισης.
Ο επικεφαλής ιατρός, Δρ. Yifan Zhai, δήλωσε ότι ο χαρακτηρισμός αναγνώρισε το κλινικό δυναμικό του συνδυασμού και ότι η εταιρεία συνεχίζει τις εργασίες παγκόσμιας ανάπτυξης. Το lisaftoclax βρίσκεται υπό αξιολόγηση σε τέσσερις εν εξελίξει παγκόσμιες καταληκτικές μελέτες Φάσης III, συμπεριλαμβανομένης της GLORA-2· οι άλλες τρεις αφορούν τους πληθυσμούς που αναφέρονται παρακάτω.
Συμπέρασμα
Ο χαρακτηρισμός παρέχει στην Ascentage πρόσθετη ρυθμιστική υποστήριξη για την ανάπτυξη του συνδυασμού πρώτης γραμμής, χωρίς να μεταβάλλει το καθεστώς έγκρισής του. Η εν εξελίξει μελέτη GLORA-2 είναι το επόμενο ορόσημο που αξίζει να παρακολουθείται· δεν ανακοινώθηκαν αποτελέσματα ή χρονοδιάγραμμα υποβολής αίτησης.
Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις
Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες οικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να αλλάξουν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα γεγονότα αντικατοπτρίζουν το διαθέσιμο υλικό κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε, όταν χρειάζεται, ειδικευμένο επαγγελματία. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.
