Οι μετοχές της AnaptysBio ενισχύθηκαν στις 19 Οκτωβρίου 2026, καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση στο Jemperli της GSK για ορισμένους ενήλικες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του ορθού. Η απόφαση διευρύνει την εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου που αναπτύχθηκε μέσω συνεργασίας και εκδόθηκε τέσσερις μήνες πριν από την ημερομηνία-στόχο του FDA.
Βασικά σημεία
- Η έγκριση αφορά ενήλικες με καρκίνο του ορθού σταδίου II ή III, ο οποίος είναι MSI-H ή dMMR.
- Η σύνδεση της AnaptysBio με το Jemperli προκύπτει από συμφωνία αδειοδότησης με την TESARO, την οποία εξαγόρασε αργότερα η GSK.
- Η ρυθμιστική απόφαση διευρύνει την εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου, αλλά δεν τεκμηριώνει συγκεκριμένη αύξηση εσόδων για την AnaptysBio.
Περιεχόμενα
- Οι μετοχές της AnaptysBio ενισχύονται παράλληλα με την έγκριση
- Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής καθορίζουν τα τεκμήρια για τη νέα χρήση
- Συμπέρασμα
Οι μετοχές της AnaptysBio ενισχύονται παράλληλα με την έγκριση
Η απόφαση του FDA για ταχεία έγκριση αφορά το Jemperli, γνωστό και ως dostarlimab, για ενήλικες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του ορθού σταδίου II ή III, ο οποίος χαρακτηρίζεται από υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης ασυμφωνιών DNA (dMMR). Η επιλεξιμότητα πρέπει να προσδιορίζεται με εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA για συμπαγείς όγκους.
Η GSK απέκτησε τα δικαιώματα του Jemperli μέσω της εξαγοράς της TESARO έναντι 5,1 δισ. δολαρίων, εταιρείας που είχε λάβει άδεια εκμετάλλευσης του φαρμάκου από την AnaptysBio. Η διευρυμένη ένδειξη προσφέρει στην GSK ένα ακόμη εγκεκριμένο πλαίσιο στο οποίο μπορεί να διαθέτει στην αγορά τη θεραπεία anti-PD-1.
Η άνοδος της τιμής της μετοχής σημειώθηκε παράλληλα με τη ρυθμιστική ανακοίνωση, αλλά δεν δόθηκαν στοιχεία για το ποσοστό ανόδου ή την τιμή κλεισίματος. Η έγκριση επίσης δεν προσδιορίζει, από μόνη της, πρόσθετες πληρωμές αδειοδότησης ή έσοδα για την AnaptysBio.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Συνιστώμενη δόση | 500 mg ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες |
| Διάρκεια θεραπείας | Έως εννέα κύκλοι, με διακοπή νωρίτερα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας |
| Αξιολόγηση ανταπόκρισης | Ενδοσκόπηση, μαγνητική τομογραφία ορθού και αξονικές τομογραφίες θώρακα, κοιλίας και πυέλου |
| Προειδοποιήσεις ασφαλείας | Περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και εμβρυοεμβρυϊκή τοξικότητα |
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής καθορίζουν τα τεκμήρια για τη νέα χρήση
Ο FDA αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα στη μελέτη AZUR-1, μια πολυκεντρική, μονοσκελή, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 154 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η πλήρης κλινική ανταπόκριση που διατηρήθηκε για 12 μήνες, όπως αξιολογήθηκε μέσω ανεξάρτητης κεντρικής επανεξέτασης.
Μεταξύ των 116 ασθενών που μπορούσαν να αξιολογηθούν από την ανεξάρτητη επανεξέταση, το ποσοστό διατηρούμενης πλήρους ανταπόκρισης ήταν 47%, ενώ το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 79%. Πρόκειται για διαφορετικά μέτρα: η αντικειμενική ανταπόκριση δεν σημαίνει απαραίτητα πλήρη ανταπόκριση που διατηρείται επί ένα έτος.
Από τους 154 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 110 έλαβαν μόνο dostarlimab, χωρίς πρόσθετη θεραπεία ή εξέλιξη της νόσου. Άλλοι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση, έλαβαν πρόσθετη συστηματική θεραπεία ή ακτινοβολία ή είχαν άλλες εκβάσεις. Επομένως, τα ευρήματα δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως ένδειξη ότι όλοι οι ασθενείς απέφυγαν περαιτέρω θεραπεία.
Ο FDA εξέτασε επίσης ξεχωριστή μελέτη με πρωτοβουλία ερευνητών, στην οποία συμμετείχαν 50 ασθενείς. Το ποσοστό πλήρους κλινικής ανταπόκρισης που διατηρήθηκε επί 12 μήνες ήταν 93%· τα αποτελέσματα αυτά προέρχονται από διαφορετικό πληθυσμό μελέτης και δεν πρέπει να συνδυάζονται με τα στοιχεία της AZUR-1.
Συμπέρασμα
Η απόφαση στις ΗΠΑ διευρύνει τον εγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για θεραπεία με Jemperli νωρίτερα από το προγραμματισμένο. Οι ρυθμιστικές αξιολογήσεις σε διεθνές επίπεδο βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, καθιστώντας τις αποφάσεις αυτές μια περαιτέρω εξέλιξη που αξίζει να παρακολουθείται· η έγκριση του FDA δεν προδικάζει την έκβασή τους.
Διαβάστε περισσότερα νέα
Περισσότερα νέα από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες ενδέχεται να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντανακλούν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.
