Τα αποτελέσματα της μελέτης Sac-TMT που ανακοίνωσε η Kelun-Biotech στις 24 Οκτωβρίου 2026 έδειξαν επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 68% όταν το φάρμακο συνδυάστηκε με pembrolizumab σε 40 ασθενείς με προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη. Τα ευρήματα της μελέτης Φάσης II υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη, αν και το 63% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερου σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Βασικά σημεία
- Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 19,4 μήνες, έπειτα από διάμεση παρακολούθηση 22,8 μηνών.
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία οδήγησαν σε οριστική διακοπή του sac-TMT στο 8% των ασθενών· καμία δεν ήταν θανατηφόρα.
- Η Kelun-Biotech δήλωσε ότι τα ευρήματα υποστηρίζουν την έναρξη της παγκόσμιας μελέτης Φάσης III TroFuse-055.
Πίνακας περιεχομένων
- Τα ευρήματα της μελέτης Sac-TMT αφορούν 40 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία
- Τα ευρήματα ασφάλειας μετριάζουν τα αποτελέσματα ανταπόκρισης
- Η ανάπτυξη βασίζεται στη συνεργασία της Kelun-Biotech με την MSD
- Συμπέρασμα
Τα ευρήματα της μελέτης Sac-TMT αφορούν 40 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Τα αποτελέσματα προήλθαν από την κοόρτη B της MK-2870-002/SKB264-II-06, μιας διεθνούς, πολυκεντρικής, ανοικτής μελέτης Φάσης II με διαφορετικές ομάδες ασθενών. Οι συμμετέχοντες είχαν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα, δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με σισπλατίνη.
Ο καθηγητής Xiaojie Bian του Κέντρου Καρκίνου του Πανεπιστημίου Fudan στη Σαγκάη παρουσίασε την ενημέρωση στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη. Η ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων ήταν η 26η Ιανουαρίου 2026, αρκετούς μήνες πριν από την παρουσίαση του Οκτωβρίου.
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, δηλαδή ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, ήταν 11,2 μήνες. Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε ακόμη επιτευχθεί κατά την ημερομηνία αποκοπής, επομένως η μελέτη δεν είχε ακόμη τεκμηριώσει αυτήν την εκτίμηση επιβίωσης.
Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε διαφορετικά επίπεδα έκφρασης των TROP2 και PD-L1. Ωστόσο, το μικρό μέγεθος της κοόρτης και η απουσία αναφερόμενης σύγκρισης με ομάδα ελέγχου σημαίνουν ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν τεκμηριώνουν πως ο συνδυασμός υπερέχει έναντι άλλης θεραπείας.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Δόσεις Sac-TMT | 4 mg/kg ή 5 mg/kg, σε συνδυασμό με pembrolizumab |
| Επιβεβαιωμένο ποσοστό ελέγχου της νόσου | 88% |
| Αβεβαιότητα ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου | Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 5,8 μήνες έως μη επιτευχθέν |
| Αβεβαιότητα ως προς τη συνολική επιβίωση | Διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 17,2 μήνες έως μη επιτευχθέν |
Τα ευρήματα ασφάλειας μετριάζουν τα αποτελέσματα ανταπόκρισης
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερου που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν η αναιμία, η μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων και η στοματίτιδα. Τα ευρήματα αυτά καθιστούν την τοξικότητα σημαντικό παράγοντα κατά την αξιολόγηση του συνδυασμού, παράλληλα με την αντικαρκινική του δράση.
Μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισε τοξικότητα στην οφθαλμική επιφάνεια, με όλες τις περιπτώσεις να είναι βαθμού 2 ή χαμηλότερου. Δεν παρατηρήθηκε διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονίτιδα και δεν σημειώθηκαν θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Η Kelun-Biotech χαρακτήρισε το προφίλ ασφάλειας διαχειρίσιμο και σύμφωνο με τα γνωστά προφίλ των επιμέρους φαρμάκων. Η εκτίμηση αυτή συνοδεύει, αλλά δεν υποκαθιστά, την αναφερόμενη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών υψηλότερου βαθμού.
Η ανάπτυξη βασίζεται στη συνεργασία της Kelun-Biotech με την MSD
Το sacituzumab tirumotecan, γνωστό και ως sac-TMT, SKB264 ή MK-2870, είναι σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει το TROP2. Η περιγραφή του sacituzumab tirumotecan από την MSD εξηγεί ότι συνδέει ένα αντίσωμα που στοχεύει το TROP2 με ένα φορτίο που προέρχεται από το belotecan. Το pembrolizumab, που διατίθεται στην αγορά ως Keytruda, είναι το αντίσωμα anti-PD-1 της MSD.
Η Kelun-Biotech παραχώρησε στην MSD αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης, χρήσης, παραγωγής και εμπορικής διάθεσης του sac-TMT εκτός της Ευρύτερης Κίνας τον Μάιο του 2022. Η εταιρεία δήλωσε ότι το sac-TMT είχε ήδη τέσσερις εγκεκριμένες ενδείξεις στην Κίνα, οι οποίες αφορούν συγκεκριμένες περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και του πνεύμονα· οι εγκρίσεις αυτές είναι ξεχωριστές από τον συνδυασμό για τον ουροθηλιακό καρκίνο που μελετήθηκε εδώ.
Η εταιρεία δήλωσε ότι τα δεδομένα της Φάσης II υποστηρίζουν την έναρξη της παγκόσμιας μελέτης Φάσης III TroFuse-055, η οποία αναγνωρίζεται με τον κωδικό NCT07829783. Η ανακοίνωση δεν ανέφερε ημερομηνία έναρξης ή χρονοδιάγραμμα για την ανακοίνωση αποτελεσμάτων.
Συμπέρασμα
Η μελέτη Sac-TMT παρέχει ενδείξεις αντικαρκινικής δράσης σε μια μικρή κοόρτη ασθενών με ουροθηλιακό καρκίνο που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παράλληλα με σημαντική τοξικότητα υψηλότερου βαθμού. Το επόμενο βήμα ανάπτυξης που προσδιόρισε η Kelun-Biotech είναι η παγκόσμια μελέτη Φάσης III TroFuse-055, χωρίς να προσδιορίζεται το χρονοδιάγραμμά της στην ανακοίνωση.
Διαβάστε περισσότερα νέα
Περισσότερα νέα από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα γεγονότα αντανακλούν το διαθέσιμο υλικό κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση ή έγκριση.
