Innovent Biologics anunció el 26 de octubre de 2026 que la Administración Nacional de Productos Médicos de China había aceptado a trámite su solicitud de sintilimab para el melanoma. El uso propuesto combina sintilimab con una inyección de Nolgileucel para pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad ha progresado tras varios tratamientos previos.
Conclusiones clave
- La solicitud ha sido aceptada a trámite; la indicación propuesta no ha sido aprobada.
- Un ensayo de fase II registró una mediana de supervivencia libre de progresión de 4,3 meses con el tratamiento experimental, frente a 1,6 meses con quimioterapia.
- Innovent y Eli Lilly desarrollan conjuntamente y comercializan sintilimab en China; Nolgileucel fue desarrollado por Juncell Therapeutics.
A quién abarcaría la solicitud de sintilimab para el melanoma
La indicación propuesta es para pacientes con melanoma irresecable o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras al menos dos líneas de terapia sistémica, incluido el tratamiento con anticuerpos PD-1. Innovent afirmó que, de aprobarse, sería la 11.ª indicación de sintilimab.
La aceptación a trámite es un paso regulatorio, no una autorización para usar la combinación en esta indicación. Innovent no proporcionó una fecha para la decisión.
Qué reveló el estudio de fase II
La solicitud se basa principalmente en MIZAR-003, un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto. Evaluó Nolgileucel, también conocido como GC101, con sintilimab como apoyo en pacientes con melanoma que no habían respondido al tratamiento con anticuerpos anti-PD-1 o no lo toleraban.
Al cierre de los datos, el 12 de mayo de 2026, el ensayo había alcanzado su criterio principal de valoración. Entre los pacientes cuyo tratamiento previo con anti-PD-1 había fracasado y que habían recibido una mediana de dos líneas de tratamiento sistémico previas, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,3 meses en el grupo experimental y de 1,6 meses en el grupo de control con quimioterapia. Innovent informó de una reducción del 57 % en el riesgo de progresión o muerte.
Innovent afirmó que las reacciones adversas en el grupo experimental eran manejables. Las reacciones graves fueron principalmente toxicidades hematológicas causadas por el tratamiento de acondicionamiento.
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