El ensayo Sac-TMT mostró una mediana de supervivencia global mayor que la quimioterapia en pacientes con una forma específica de cáncer de pulmón avanzado, según informó Kelun-Biotech el 25 de octubre de 2026. Los resultados finales del estudio de fase III se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica celebrado en Madrid.

Conclusiones clave

  • La mediana de supervivencia global fue de 25,9 meses con sac-TMT y de 17,4 meses con quimioterapia doble basada en platino.
  • El estudio incluyó a 376 pacientes cuyo cáncer de pulmón con mutación de EGFR había progresado tras un tratamiento dirigido contra EGFR.
  • China aprobó sac-TMT para este grupo de pacientes en septiembre de 2025; otra indicación para el cáncer de pulmón está en revisión.

Resultados de supervivencia del ensayo Sac-TMT

El estudio aleatorizado y abierto OptiTROP-Lung04 comparó sacituzumab tirumotecán, o sac-TMT, en monoterapia con pemetrexed más quimioterapia basada en platino. Incluyó a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con mutación de EGFR, cuya enfermedad había progresado tras recibir tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa de EGFR.

Tras una mediana de seguimiento de 32,3 meses, el ensayo mostró una reducción del 31% en el riesgo de muerte con sac-TMT frente a la quimioterapia. La razón de riesgos fue de 0,69, con un intervalo de confianza del 95% de 0,54 a 0,89. La supervivencia global fue un criterio de valoración secundario clave.

La tasa de supervivencia global a dos años fue del 54,1% con sac-TMT y del 37,2% con quimioterapia. La fecha de corte de los datos para el análisis final fue el 6 de agosto de 2026.

Tratamiento posterior y seguridad

En el grupo de quimioterapia, el 22,6% de los pacientes recibió posteriormente un conjugado anticuerpo-fármaco. En un análisis preespecificado que ajustó los resultados por ese tratamiento posterior, la mediana de supervivencia estimada fue de 25,9 meses con sac-TMT, frente a 16,6 meses con quimioterapia. La razón de riesgos ajustada fue de 0,57.

Kelun-Biotech afirmó que no se identificaron nuevas señales de seguridad tras un seguimiento prolongado. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron los trastornos hematológicos y la estomatitis, o inflamación de la mucosa bucal. Se registró estomatitis de grado 3 en el 4,8% de los pacientes.

Se notificó enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis en un paciente (0,5%) del grupo de sac-TMT y en dos pacientes (1,1%) del grupo de quimioterapia. Todos los casos fueron de grado 1 o 2.

Aprobaciones y derechos comerciales

La Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó sac-TMT en septiembre de 2025 para adultos del grupo de pacientes estudiado. La aprobación se basó en los resultados del análisis final de supervivencia libre de progresión del ensayo y del análisis interino de supervivencia global, publicados en línea en 2025.

Kelun-Biotech concedió a Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar sac-TMT fuera de la Gran China. La empresa afirmó que el organismo regulador chino ha aceptado para revisión una solicitud de sac-TMT en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para otro grupo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

Próximo hito

El próximo paso regulatorio confirmado es la revisión en China de la solicitud independiente para sac-TMT combinado con pembrolizumab como tratamiento de primera línea contra el cáncer de pulmón.

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