Los resultados del ensayo de givastomig presentados el 25 de octubre de 2026 mostraron una tasa de respuesta objetiva del 79% entre 29 pacientes evaluables que recibieron la dosis seleccionada por NovaBridge Biosciences junto con nivolumab y quimioterapia. La empresa dijo que eligió la dosis de 8 mg/kg para continuar el desarrollo y que llegó a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre el diseño de un estudio de fase 3.
Conclusiones clave
- El análisis en curso de fase 1b incluyó a 71 pacientes en dos cohortes de dosis, de los cuales 29 eran evaluables para determinar la eficacia con la dosis seleccionada.
- NovaBridge informó que no se atribuyeron a givastomig acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 4 o 5.
- La empresa tiene previsto celebrar una conferencia web para inversores el 2 de noviembre para analizar los datos y su estrategia de desarrollo.
Resultados del ensayo de givastomig con la dosis seleccionada
NovaBridge presentó los resultados actualizados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, celebrado en Madrid. El estudio evalúa givastomig junto con nivolumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gastroesofágico metastásico HER2 negativo.
El análisis, con datos hasta el 6 de agosto de 2026, incluyó a pacientes de las cohortes de dosis de 8 mg/kg y 12 mg/kg. Con la dosis seleccionada de 8 mg/kg, 23 de los 29 pacientes evaluables para la eficacia tuvieron una respuesta objetiva y 28 lograron el control de la enfermedad. La mediana del seguimiento fue de 17,8 meses.
La empresa también informó tasas de respuesta objetiva del 82% en pacientes cuyos tumores presentaban una expresión de CLDN18.2 de al menos el 75%, y del 75% en aquellos con una expresión de entre el 1% y el 74%. Los resultados de la combinación no permiten aislar el efecto de givastomig.
| Concepto | Detalles |
|---|---|
| Tasa de respuesta objetiva | 79% (23 de 29 pacientes evaluables para la eficacia con 8 mg/kg) |
| Tasa de control de la enfermedad | 97% (28 de 29 pacientes evaluables para la eficacia con 8 mg/kg) |
| Mediana de la duración de la respuesta | 15,2 meses con 8 mg/kg |
| Mediana de la supervivencia libre de progresión | 16,9 meses con 8 mg/kg |
Seguridad y planes de desarrollo
NovaBridge dijo que los acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario fueron poco frecuentes, salvo la gastritis, cuyos casos fueron en su mayoría de grado 2. Seleccionó la dosis de 8 mg/kg basándose en los datos combinados de eficacia, seguridad y seguimiento.
La empresa dijo que sus conversaciones con la FDA sirvieron de base para la estrategia prevista de fase 3, incluida la población de pacientes, la dosis y los criterios de valoración principales previstos. Givastomig ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida; dichas designaciones y el acuerdo sobre el diseño de un estudio no constituyen una aprobación.
La empresa dijo que givastomig también se está evaluando en un estudio global aleatorizado de fase 2.
Próximo hito
NovaBridge analizará los resultados y su estrategia de desarrollo para el registro en una conferencia web para inversores el 2 de noviembre de 2026, a las 8:00 a. m., hora del Este.
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