Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on tunnustanut ONAPGOn yksinoikeuden edenneen Parkinsonin taudin aikuispotilaiden motoristen vaihteluiden hoitoon, Supernus ilmoitti 21. lokakuuta 2026. Yhtiö kertoi myös jättäneensä hakemuksen, jolla se hakee hyväksyntää hoidolle toiselta toimittajalta.
Keskeiset huomiot
- Seitsemän vuoden harvinaislääkkeen yksinoikeusjakso alkoi, kun FDA hyväksyi ONAPGOn 3. helmikuuta 2025.
- Supernus on jättänyt täydentävän uuden lääkehakemuksen (supplemental New Drug Application) toisesta ONAPGOn toimittajasta.
- Yhtiö odottaa edelleen, että toinen toimittaja voisi saada hyväksynnän vuoden 2027 puoliväliin mennessä.
Sisällysluettelo
- ONAPGOn yksinoikeus alkaa alkuperäisestä hyväksynnästä
- Toista toimittajaa koskeva hakemus odottaa FDA:n päätöstä
- Yhteenveto
ONAPGOn yksinoikeus alkaa alkuperäisestä hyväksynnästä
FDA:n tunnustus koskee ONAPGOa eli apomorfiinihydrokloridia edenneen Parkinsonin taudin aikuisten motoristen vaihteluiden hoitoon. Seitsemän vuoden jakso alkaa hoidon hyväksymisestä 3. helmikuuta 2025, ei viimeisimmästä ilmoituksesta.
Supernuksen mukaan ONAPGO on ensimmäinen ja ainoa ihonalainen apomorfiini-infuusiolaite tähän käyttöaiheeseen. Yhtiö kuvaili FDA:n harvinaislääkkeiden kehittämisohjelman tukevan sellaisten hoitojen kehittämistä, jotka on tarkoitettu sairauksiin, joita esiintyy vuosittain enintään 200 000 yhdysvaltalaisella potilaalla.
Toista toimittajaa koskeva hakemus odottaa FDA:n päätöstä
Supernuksen mukaan täydentävällä uudella lääkehakemuksella haetaan FDA:n hyväksyntää toiselle ONAPGOn toimittajalle. Yhtiö piti ennallaan odotuksensa siitä, että hyväksyntä voisi tulla vuoden 2027 puoliväliin mennessä; tätä viranomaisprosessin vaihetta ei ole vielä saatu päätökseen.
Toimitusjohtaja Jack Khattar kertoi yhtiön ratkaisseen aiemmin tänä vuonna ilmenneen toimitusongelman. Hän kuvasi hakemuksen jättämisen toisen toimittajan hyväksymiseksi uudeksi askeleeksi yhtiön pyrkimyksissä varmistaa potilaiden hoidon keskeytymätön saatavuus.
Tiedotteessa mainittiin toiselle toimittajalle myönnettävän ONAPGOn valmistusluvan sääntelyhyväksynnän ajoitus ja saaminen yhtenä yhtiön tulevaisuutta koskeviin lausumiin vaikuttavista epävarmuustekijöistä.
Yhteenveto
Ilmoitus vahvistaa, että yksinoikeus lasketaan ONAPGOn alkuperäisestä hyväksynnästä, mutta ehdotetun toisen toimittajan FDA-hyväksyntää ei ole vielä saatu.
Lue lisää uutisia
Vastuuvapauslauseke
Tämä FinanceVelix-artikkeli sisältää yleistä tietoa eikä henkilökohtaista talous-, sijoitus-, laki- tai veroneuvontaa. Markkinahinnat, korot ja taloudelliset olosuhteet voivat muuttua; sijoituksiin liittyy tappioriski. Tiedot perustuvat julkaisuhetkellä saatavilla olleeseen aineistoon, ja ne voivat muuttua. Tarkista tärkeät tiedot itsenäisesti ja ota tarvittaessa yhteyttä pätevään asiantuntijaan. Omaisuuserän, yhtiön tai palvelun mainitseminen ei merkitse suositusta.
