Le système de dialyse X9 a reçu la désignation « dispositif révolutionnaire » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, a annoncé le 26 octobre 2026 la société privée de technologie médicale X9. L’entreprise a également achevé une deuxième étude clinique du système expérimental d’insertion d’aiguille chez des patients sous hémodialyse.

Points clés à retenir

  • Cette désignation vise à accélérer le développement et l’examen du dispositif ; elle ne constitue ni une autorisation ni une approbation de la FDA.
  • L’étude ACCESS-2 a inclus 10 patients et n’a fait état d’aucun événement indésirable lié au dispositif.
  • Le système expérimental n’est pas disponible à la vente commerciale aux États-Unis.

Ce que signifie la désignation du système de dialyse X9

La désignation porte sur l’utilisation proposée du système pour aider les professionnels de santé à repérer des sites d’accès vasculaire validés et à guider l’insertion d’aiguilles pour l’hémodialyse. Le dispositif associe l’imagerie échographique à l’insertion d’aiguilles assistée par alimentation électrique.

Le programme volontaire de la FDA relatif aux dispositifs révolutionnaires vise à accélérer le développement, l’évaluation et l’examen des dispositifs admissibles. Cette désignation ne garantit pas l’obtention ultérieure d’une autorisation de mise sur le marché.

Une deuxième étude a évalué le placement des aiguilles

ACCESS-2 était une étude prospective, monocentrique, de faisabilité et de sécurité, portant sur 10 patients recevant une hémodialyse par fistule artérioveineuse. Elle comprenait plusieurs séances de dialyse au cours desquelles le dispositif expérimental était utilisé pour faciliter le placement des aiguilles.

X9 a indiqué que l’étude avait démontré la réussite du placement des aiguilles, suivie du début de la dialyse, et qu’elle avait atteint son objectif principal en matière de sécurité. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif ni aucun autre événement indésirable lié au dispositif n’a été signalé.

DaVita, qui fournit des soins rénaux, est un investisseur de X9, selon Steve Phillips, directeur de la stratégie de DaVita.

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