La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a ouvert une procédure de consultation publique afin de recueillir des commentaires sur les questions juridiques et réglementaires concernant l’exclusivité de VOQUEZNA, a annoncé Phathom Pharmaceuticals le 26 octobre 2026. Ces questions découlent d’un litige engagé après le rejet par l’agence d’une demande de médicament générique faisant référence aux comprimés.

Principaux points à retenir

  • La FDA avait précédemment reconnu une période d’exclusivité de 10 ans pour VOQUEZNA, jusqu’au 3 mai 2032.
  • BDR Pharmaceuticals a contesté la décision de la FDA après le rejet de sa demande abrégée de nouveau médicament.
  • Les commentaires du public dans le cadre de cette consultation doivent être soumis au plus tard le 23 novembre 2026.

Quels sont les enjeux de l’exclusivité de VOQUEZNA ?

Le 6 juin 2025, la FDA a fait droit à la pétition de citoyen de Phathom et a convenu que les comprimés VOQUEZNA bénéficiaient d’une période d’exclusivité de 10 ans pour une nouvelle entité chimique, jusqu’au 3 mai 2032. BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. a ensuite engagé une action en justice pour contester cette décision, après le rejet par la FDA de sa demande abrégée de nouveau médicament.

Phathom a déclaré qu’une contestation aboutie pourrait raccourcir la période d’exclusivité et permettre à la FDA de recevoir, et éventuellement d’approuver, des demandes faisant référence aux comprimés VOQUEZNA plus tôt que prévu actuellement. La société a également averti que l’agence pourrait réexaminer, modifier ou annuler sa décision antérieure. Aucune modification de la décision n’a été annoncée dans cette mise à jour.

Phathom prévoit de soumettre des commentaires et cherche à intervenir

Le dossier de consultation de la FDA, enregistré sous le numéro FDA-2026-N-13038, sollicite des commentaires sur les questions soulevées par BDR dans le cadre du litige. Le PDG de Phathom, Steve Basta, a déclaré que la société estime que la FDA a pris la bonne décision et qu’elle défendra sa position dans ses commentaires et dans toute procédure judiciaire appropriée.

Phathom a demandé à intervenir dans le procès intenté par BDR. Un deuxième demandeur présumé, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, a informé le tribunal qu’une affaire connexe était en cours et qu’il entendait demander sa jonction avec l’affaire de BDR.

Phathom commercialise les comprimés VOQUEZNA aux États-Unis pour certaines affections gastro-intestinales. La société a indiqué que le calendrier et l’issue du litige demeuraient incertains.

Prochaine échéance

La prochaine échéance confirmée est la date limite du 23 novembre 2026 pour soumettre des commentaires publics dans le cadre du dossier de la FDA.

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