Les résultats de l’essai de HUTCHMED montrent qu’ORPATHYS associé à TAGRISSO a amélioré la survie par rapport à la chimiothérapie chez un groupe défini de patients atteints d’un cancer du poumon avancé, a indiqué la société le 25 octobre 2026. L’étude de phase III SAFFRON a évalué cette association chez des patients dont la maladie avait progressé après un traitement par TAGRISSO.

Points clés

  • L’association a réduit de 45 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à une chimiothérapie à base de platine.
  • La survie globale médiane était de 17,8 mois avec l’association et de 12,9 mois avec la chimiothérapie.
  • Une demande a été déposée aux États-Unis, tandis que les démarches en Europe et au Japon progressent.

Résultats de l’essai de HUTCHMED et groupe de patients

L’étude SAFFRON a inclus 338 patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient une mutation d’EGFR et un niveau élevé de surexpression ou d’amplification de MET. Tous avaient connu une progression de la maladie après un traitement de première ou de deuxième ligne par TAGRISSO.

Les patients ont reçu soit ORPATHYS, également appelé savolitinib, associé à TAGRISSO, soit une chimiothérapie à base de sels de platine en doublet. Le critère d’évaluation principal de l’essai était la survie sans progression, la survie globale constituant un critère d’évaluation secondaire clé.

L’association a réduit de 32 % le risque de décès par rapport à la chimiothérapie. La survie sans progression mesure la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie ; la survie globale mesure la durée pendant laquelle ils vivent après leur entrée dans l’étude.

ÉlémentDétails
Patients répartis171 ont reçu ORPATHYS associé à TAGRISSO ; 167 ont reçu une chimiothérapie.
Survie sans progression médiane7,6 mois avec l’association contre 5,4 mois avec la chimiothérapie.
Sans progression à 12 moisUne proportion estimée à 36 % avec l’association contre 10 % avec la chimiothérapie.
Survie globale médiane17,8 mois avec l’association contre 12,9 mois avec la chimiothérapie.
En vie à 12 moisUne proportion estimée à 70 % avec l’association contre 53 % avec la chimiothérapie.

Résultats de sécurité et statut réglementaire

Des événements indésirables apparus au cours du traitement, de grade 3 ou supérieur et toutes causes confondues, sont survenus chez 64 % des patients recevant l’association et 63 % de ceux recevant une chimiothérapie. La durée médiane d’exposition au traitement était respectivement de 8,5 mois et de 3,5 mois. HUTCHMED a indiqué que le profil de sécurité était conforme aux profils connus des médicaments et qu’aucun nouveau problème de sécurité n’avait été identifié.

HUTCHMED a indiqué qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’association avait été soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis pour les patients atteints d’une maladie localement avancée ou métastatique dont les tumeurs présentent un niveau élevé de surexpression ou d’amplification de MET et dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement par un inhibiteur d’EGFR. Les démarches en Europe et au Japon progressent.

L’association est déjà approuvée en Chine pour un groupe plus restreint de patients atteints d’un cancer du poumon non épidermoïde avec mutation positive d’EGFR et amplification de MET, après progression sous traitement par inhibiteur d’EGFR. Elle bénéficie également d’une autorisation temporaire en Suisse pour un groupe de patients défini.

Présentation et partenariat de développement

Les résultats de SAFFRON ont été présentés au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale à Madrid et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine. La date limite de recueil des données de survie était le 6 juillet 2026.

ORPATHYS est développé conjointement par HUTCHMED et AstraZeneca et commercialisé par AstraZeneca.

Prochaine étape clé

Une étude distincte de phase III, SANOVO, évaluant l’association chez des patients en Chine n’ayant jamais été traités, devait être présentée au congrès le 26 octobre 2026.

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