L’essai Sac-TMT a montré une survie globale médiane plus longue qu’avec la chimiothérapie chez des patients atteints d’une forme spécifique de cancer du poumon avancé, a déclaré Kelun-Biotech le 25 octobre 2026. Les résultats définitifs de l’étude de phase III ont été présentés au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale à Madrid.

Points clés à retenir

  • La survie globale médiane était de 25,9 mois avec le sac-TMT et de 17,4 mois avec une chimiothérapie en doublet à base de platine.
  • L’étude a recruté 376 patients dont le cancer du poumon porteur d’une mutation de l’EGFR avait progressé après un traitement ciblant l’EGFR.
  • La Chine a approuvé le sac-TMT pour ce groupe de patients en septembre 2025 ; une autre indication dans le cancer du poumon est en cours d’examen.

Résultats de survie de l’essai Sac-TMT

L’étude randomisée en ouvert OptiTROP-Lung04 a comparé le sacituzumab tirumotécan, ou sac-TMT, en monothérapie au pémétrexed associé à une chimiothérapie à base de platine. Elle a recruté des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, localement avancé ou métastatique, porteur d’une mutation de l’EGFR, dont la maladie avait progressé après un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de l’EGFR.

Après un suivi médian de 32,3 mois, l’essai a montré une réduction de 31 % du risque de décès avec le sac-TMT par rapport à la chimiothérapie. Le rapport des risques instantanés était de 0,69, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,54 à 0,89. La survie globale était un critère d’évaluation secondaire clé.

Le taux de survie globale à deux ans était de 54,1 % avec le sac-TMT et de 37,2 % avec la chimiothérapie. La date limite de collecte des données pour l’analyse finale était le 6 août 2026.

Traitements ultérieurs et sécurité

Dans le groupe chimiothérapie, 22,6 % des patients ont ensuite reçu un conjugué anticorps-médicament. Dans une analyse préspécifiée tenant compte de ce traitement ultérieur, la survie médiane estimée était de 25,9 mois avec le sac-TMT contre 16,6 mois avec la chimiothérapie. Le rapport des risques instantanés ajusté était de 0,57.

Kelun-Biotech a déclaré qu’aucun nouveau signal de sécurité n’avait été identifié après un suivi prolongé. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient des événements hématologiques et une stomatite, ou inflammation de la bouche. Une stomatite de grade 3 est survenue chez 4,8 % des patients.

Une pneumopathie interstitielle ou une pneumonite a été signalée chez un patient, soit 0,5 %, dans le groupe sac-TMT et chez deux patients, soit 1,1 %, dans le groupe chimiothérapie. Tous les cas étaient de grade 1 ou 2.

Autorisations et droits commerciaux

L’Administration nationale chinoise des produits médicaux a approuvé le sac-TMT en septembre 2025 pour les adultes appartenant au groupe de patients étudié. Cette approbation faisait suite aux résultats de l’analyse finale de la survie sans progression et de l’analyse intermédiaire de la survie globale de l’essai, publiés en ligne en 2025.

Kelun-Biotech a concédé à Merck, connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, les droits exclusifs de développement et de commercialisation du sac-TMT hors de la Grande Chine. La société a déclaré que le régulateur chinois avait accepté d’examiner une demande portant sur l’association du sac-TMT et du pembrolizumab en première ligne chez un autre groupe de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Prochaine étape importante

La prochaine étape réglementaire confirmée est l’examen par la Chine de la demande distincte visant l’association du sac-TMT et du pembrolizumab comme traitement de première ligne du cancer du poumon.

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