Les résultats de l’essai sur le givastomig présentés le 25 octobre 2026 ont montré un taux de réponse objective de 79 % chez 29 patients évaluables ayant reçu la dose sélectionnée par NovaBridge Biosciences, en association avec le nivolumab et une chimiothérapie. La société a indiqué avoir choisi la dose de 8 mg/kg pour la suite du développement et être parvenue à un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le protocole d’une étude de phase 3.

À retenir

  • L’analyse en cours de phase 1b portait sur 71 patients répartis dans deux cohortes de dose, dont 29 étaient évaluables pour l’efficacité à la dose sélectionnée.
  • NovaBridge a indiqué qu’aucun événement indésirable de grade 4 ou 5 lié au traitement n’avait été attribué au givastomig.
  • La société prévoit une présentation en ligne destinée aux investisseurs le 2 novembre pour examiner les données et sa stratégie de développement.

Résultats de l’essai sur le givastomig à la dose sélectionnée

NovaBridge a présenté les résultats actualisés au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale, à Madrid. L’étude évalue le givastomig en association avec le nivolumab et une chimiothérapie comme traitement de première intention de l’adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique HER2 négatif.

L’analyse, fondée sur des données arrêtées au 6 août 2026, comprenait des patients des cohortes recevant 8 mg/kg et 12 mg/kg. À la dose sélectionnée de 8 mg/kg, 23 des 29 patients évaluables pour l’efficacité ont présenté une réponse objective et 28 ont obtenu un contrôle de la maladie. Le suivi médian était de 17,8 mois.

La société a également fait état de taux de réponse objective de 82 % chez les patients dont les tumeurs présentaient une expression de CLDN18.2 d’au moins 75 %, et de 75 % chez ceux dont l’expression se situait entre 1 % et 74 %. Les résultats de l’association ne permettent pas d’isoler l’effet du givastomig.

ÉlémentDétails
Taux de réponse objective79 % (23 des 29 patients évaluables pour l’efficacité à 8 mg/kg)
Taux de contrôle de la maladie97 % (28 des 29 patients évaluables pour l’efficacité à 8 mg/kg)
Durée médiane de la réponse15,2 mois à 8 mg/kg
Survie médiane sans progression16,9 mois à 8 mg/kg

Sécurité et projets de développement

NovaBridge a indiqué que les événements indésirables à médiation immunitaire étaient peu fréquents, à l’exception de la gastrite, dont la plupart des cas étaient de grade 2. La société a sélectionné la dose de 8 mg/kg sur la base de l’ensemble des données d’efficacité, de sécurité et de suivi.

La société a indiqué que ses échanges avec la FDA avaient éclairé la stratégie prévue pour la phase 3, notamment la population de patients ciblée, la dose et les critères d’évaluation principaux. Le givastomig a obtenu les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée (« fast track ») ; ces désignations et l’accord sur le protocole d’une étude ne constituent pas une approbation.

La société a indiqué que le givastomig était également évalué dans le cadre d’une étude mondiale randomisée de phase 2.

Prochaine étape

NovaBridge présentera les résultats et sa stratégie de développement en vue de l’enregistrement lors d’une présentation en ligne destinée aux investisseurs le 2 novembre 2026 à 8 h, heure de l’Est.

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