Supernus ने 21 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने उन्नत Parkinson’s disease वाले वयस्कों में मोटर उतार-चढ़ाव के उपचार के लिए ONAPGO की विशिष्टता को मान्यता दी है। कंपनी ने यह भी कहा कि उसने इस उपचार के दूसरे आपूर्तिकर्ता की मंजूरी के लिए आवेदन जमा किया है।
मुख्य निष्कर्ष
- सात-वर्षीय अनाथ-दवा विशिष्टता अवधि ONAPGO को 3 फरवरी, 2025 को FDA की मंजूरी मिलने के साथ शुरू हुई।
- Supernus ने ONAPGO के दूसरे आपूर्तिकर्ता के लिए पूरक नई दवा आवेदन जमा किया है।
- कंपनी को अब भी उम्मीद है कि उस आपूर्तिकर्ता को 2027 के मध्य तक संभावित मंजूरी मिल सकती है।
विषय-सूची
- ONAPGO की विशिष्टता उसकी मूल मंजूरी से शुरू होती है
- दूसरे आपूर्तिकर्ता का आवेदन FDA की कार्रवाई की प्रतीक्षा में
- निष्कर्ष
ONAPGO की विशिष्टता उसकी मूल मंजूरी से शुरू होती है
FDA की मान्यता ONAPGO, यानी apomorphine HCl, को उन्नत Parkinson’s disease वाले वयस्कों में मोटर उतार-चढ़ाव के उपचार के लिए कवर करती है। सात-वर्षीय अवधि उपचार को 3 फरवरी, 2025 को मिली मंजूरी से शुरू होती है, न कि हालिया घोषणा की तारीख से।
Supernus के अनुसार, ONAPGO इस संकेत के लिए पहला और एकमात्र त्वचा के नीचे दिया जाने वाला apomorphine infusion device है। कंपनी ने FDA के Orphan Drug Designation कार्यक्रम को ऐसे उपचारों के विकास में सहायक बताया जो अमेरिका में सालाना 200,000 या उससे कम मरीजों को प्रभावित करने वाली स्थितियों के लिए होते हैं।
दूसरे आपूर्तिकर्ता का आवेदन FDA की कार्रवाई की प्रतीक्षा में
Supernus ने कहा कि उसका पूरक नई दवा आवेदन ONAPGO के दूसरे आपूर्तिकर्ता के लिए FDA की मंजूरी मांगता है। कंपनी ने 2027 के मध्य तक संभावित मंजूरी की अपनी उम्मीद बरकरार रखी; यह नियामकीय कदम अभी पूरा नहीं हुआ है।
अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी Jack Khattar ने कहा कि कंपनी ने वर्ष के पहले हिस्से में आई आपूर्ति संबंधी समस्या का समाधान कर लिया था। उन्होंने दूसरे आपूर्तिकर्ता के लिए आवेदन को मरीजों की निर्बाध पहुंच बनाए रखने के प्रयास में एक और कदम बताया।
विज्ञप्ति में दूसरे आपूर्तिकर्ता के यहां ONAPGO के निर्माण के लिए नियामकीय मंजूरी मिलने का समय और उसकी प्राप्ति उन अनिश्चितताओं में शामिल बताए गए, जो कंपनी के भविष्योन्मुखी बयानों को प्रभावित करती हैं।
निष्कर्ष
घोषणा ONAPGO की मूल मंजूरी से शुरू होने वाली विशिष्टता की पुष्टि करती है, जबकि प्रस्तावित दूसरे आपूर्तिकर्ता के लिए FDA की मंजूरी अभी लंबित है।
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